Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en synbiotikaholdig startformel på spedbarnsvekst

20. april 2012 oppdatert av: Nestlé

Vekst av spedbarn som bruker startformel som inneholder synbiotika

I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere metthetsgraden til to morsmelkerstatninger, den ene inneholder prebiotika og den andre inneholder synbiotika. Rate of weight gain, en proxy-måling for sunn utvikling av et spedbarn, vil bli vurdert i begge grupper og sammenlignet med veksten observert i WHO Child Growth Standards for å demonstrere non-inferiority.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekststudier fortsetter å være et midtpunkt i klinisk evaluering av morsmelkerstatninger. For å standardisere vekst, foreslår etterforskeren å beregne vekt-for-alder Z-score relatert til WHO Child Growth Standards. Z-score uttrykker forskjellen mellom målingen av et individ og medianverdien til referansepopulasjonen som en andel av SD av referansepopulasjonen tatt i betraktning alder og kjønn.

Hypotesen som skal testes er at spedbarn matet med starterstatning med prebiotika og probiotikablanding og de som bare mates med probiotika vil vokse like mye som spedbarn i referanseveksten til WHO.

Andre parametere som fordøyelsestoleranse, frekvens av sykelighet og mikrobiotamønster vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk nyfødt spedbarn
  • Alder ved påmelding ≤14 dager
  • Fødselsvekt ≥2500g og ≤4500g
  • Fullbåren spedbarn ≥37 uker svangerskap og ≤42 uker svangerskap
  • Enslige fødsler
  • Etter å ha innhentet hans/hennes eller hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst
  • Betydelig prenatal eller postnatal sykdom
  • Re-hospitalisering i mer enn 2 dager i løpet av de første 14 dagene av livet (Unntaksvis kan spedbarn innlagt på sykehus på grunn av gulsott bli registrert i studien.)
  • Motta morsmelkerstatning som inneholder probiotika og/eller prebiotika før påmelding og/eller på registreringstidspunktet
  • Pasient som ikke kan forventes å følge behandlingen
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie før begynnelsen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Testformel 1
Standard formel med prebiotika
Annen: Standard morsmelkerstatning med prebiotika
Fra 0-6 måneders alder. I henhold til standardkrav
EKSPERIMENTELL: test produkt
Morsmelkerstatning med synbiotika
Annen: Morsmelkerstatning med synbiotika
Fra 0-6 måneder i henhold til standardkrav

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig vektøkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fordøyelsestoleranse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09.02 INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere