Efeitos de uma fórmula inicial contendo simbióticos no crescimento infantil
Crescimento de bebês que consomem fórmula inicial contendo simbióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos de crescimento continuam a ser uma peça central da avaliação clínica de fórmulas infantis. Para padronizar o crescimento, o investigador se propõe a calcular o escore Z de peso para idade relacionado aos Padrões de Crescimento Infantil da OMS. Os escores Z expressam a diferença entre a medida de um indivíduo e o valor mediano da população de referência como proporção do DP da população de referência levando em consideração idade e sexo.
A hipótese a ser testada é que lactentes alimentados com fórmula inicial com prebióticos e mistura de probióticos e aqueles alimentados apenas com probióticos crescerão tanto quanto lactentes no crescimento de referência da OMS.
Outros parâmetros como tolerância digestiva, frequência de morbidade e padrão de microbiota também serão investigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável
- Idade no momento da inscrição ≤14 dias
- Peso ao nascer ≥2500g e ≤4500g
- Lactente a termo ≥37 semanas de gestação e ≤42 semanas de gestação
- nascimentos únicos
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal
- Doença pré-natal ou pós-natal significativa
- Re-hospitalização por mais de 2 dias durante os primeiros 14 dias de vida (Excepcionalmente, crianças hospitalizadas por icterícia podem ser incluídas no estudo).
- Receber fórmula infantil contendo probióticos e/ou prebióticos antes da inscrição e/ou no momento da inscrição
- Paciente que não se pode esperar que cumpra o tratamento
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico antes do início deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fórmula de teste 1
Fórmula padrão com prebióticos
|
De 0 a 6 meses de idade.
De acordo com o requisito padrão
|
|
EXPERIMENTAL: produto de teste
Fórmula infantil com simbióticos
|
De 0 a 6 meses de idade conforme requisito padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ganho de peso médio
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tolerância digestiva
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.02 INF
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