Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en synbiotika-innehållande startformel på spädbarnstillväxt

20 april 2012 uppdaterad av: Nestlé

Tillväxt av spädbarn som konsumerar startformel som innehåller synbiotika

I denna studie vill utredarna utvärdera mättnaden hos två modersmjölksersättningar, en som innehåller prebiotika och den andra innehåller synbiotika. Viktökningshastighet, ett proxymått för ett spädbarns sunda utveckling, kommer att bedömas i båda grupperna och jämföras med tillväxten som observeras i WHO:s Child Growth Standards för att påvisa icke underlägsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillväxtstudier fortsätter att vara en central del av klinisk utvärdering av modersmjölksersättning. För att standardisera tillväxten föreslår utredaren att man beräknar Z-poäng vikt för ålder relaterad till WHO:s Child Growth Standards. Z-poäng uttrycker skillnaden mellan mätningen av en individ och medianvärdet för referenspopulationen som en andel av referenspopulationens SD med hänsyn tagen till ålder och kön.

Hypotesen som ska testas är att spädbarn som matas med startersättning med prebiotika och probiotikablandning och de som endast matas med probiotika kommer att växa lika mycket som spädbarn i referenstillväxten av WHO.

Andra parametrar som matsmältningstolerans, frekvens av sjuklighet och mikrobiotamönster kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt nyfött spädbarn
  • Ålder vid tidpunkten för inskrivning ≤14 dagar
  • Födelsevikt ≥2500g och ≤4500g
  • Fullgångna spädbarn ≥37 veckors graviditet och ≤42 veckors graviditet
  • Singelfödslar
  • Efter att ha erhållit hans/hennes eller hans/hennes juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt
  • Betydande prenatal eller postnatal sjukdom
  • Återinläggning i mer än 2 dagar under de första 14 dagarna av livet (I undantagsfall kan spädbarn inlagda på sjukhus på grund av gulsot inkluderas i studien.)
  • Att få modersmjölksersättning som innehåller probiotika och/eller prebiotika före inskrivningen och/eller vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patient som inte kan förväntas följa behandlingen
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning före början av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Testformel 1
Standardformel med prebiotika
Övrig: Standard modersmjölksersättning med prebiotika
Från 0-6 månaders ålder. Enligt standardkrav
EXPERIMENTELL: testprodukt
Modersmjölksersättning med synbiotika
Övrig: Modersmjölksersättning med synbiotika
Från 0-6 månaders ålder enligt standardkrav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig viktökning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
matsmältningstolerans
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 09.02 INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera