Synbiootteja sisältävän aloitusvalmisteen vaikutukset pikkulasten kasvuun
perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Nestlé
Synbiootteja sisältävää aloitusvalmistetta käyttävien imeväisten kasvu
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida kahden äidinmaidonkorvikkeen kylläisyyttä, joista toinen sisältää prebiootteja ja toinen synbiootteja.
Painonnousu, joka on pikkulapsen terveen kehityksen mittari, arvioidaan molemmissa ryhmissä ja sitä verrataan WHO:n lasten kasvustandardeissa havaittuun kasvuun, jotta voidaan osoittaa, että se ei ole huonompi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvututkimukset ovat edelleen äidinmaidonkorvikkeiden kliinisen arvioinnin keskipiste. Kasvun standardoimiseksi tutkija ehdottaa paino-iän Z-pisteen laskemista WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti. Z-pisteet ilmaisevat yksilön mittauksen ja vertailupopulaation mediaaniarvon välisen eron suhteessa vertailuväestön SD:hen iän ja sukupuolen mukaan.
Testattava hypoteesi on, että prebioottien ja probioottien kanssa aloituskorvikkeella ruokitut pikkulapset ja vain probiootilla ruokitut kasvavat yhtä paljon kuin imeväiset WHO:n vertailukasvussa.
Myös muita parametreja, kuten ruoansulatuksen sietokykyä, sairastuvuustaajuutta ja mikrobiotakuviota, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt vauva
- Ikä ilmoittautumishetkellä ≤14 päivää
- Syntymäpaino ≥2500g ja ≤4500g
- Täysiaikainen imeväinen ≥ 37 raskausviikkoa ja ≤ 42 raskausviikkoa
- Yksinsyntyneet
- saatuaan hänen laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun
- Merkittävä synnytystä edeltävä tai synnytyksen jälkeinen sairaus
- Uudelleensairaalahoito yli 2 päivän ajan ensimmäisten 14 elinpäivän aikana (Poikkeuksellisesti keltaisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutuneet vauvat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.)
- Probiootteja ja/tai prebiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen saaminen ennen ilmoittautumista ja/tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas, jonka ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Testikaava 1
Normaali kaava prebioottien kanssa
|
0-6 kuukauden iästä.
Vakiovaatimuksen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: testituote
Äidinmaidonkorvike synbioottien kanssa
|
0-6 kuukauden iästä vakiovaatimuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tarkoittaa painonnousua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Lee Le Ye, MD, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.02 INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .