双極性障害患者の禁煙のためのバレニクリン治療 (BEST)

目的：

私たちの主な目的は、バレニクリンの補助薬が有効かどうかを判断することです。 プラセボ）は、12週間の治療段階中に禁煙の動機がある安定型双極性障害患者の禁煙開始に使用されます。 副次的結果は、12週間の治療期間中に禁酒を開始した患者が、その後の3か月の追跡期間中に治験薬を中止して禁酒を維持するかどうかを判定することである。

追加の結果：ニコチン離脱症状や喫煙衝動を軽減するバレニクリンの有効性、および禁煙補助治療として安定した双極性障害患者に使用する場合の安全性をテストする予定です。

研究計画:

私たちは、Chantix の無作為化プラセボ対照治療試験を実施することで、これらの仮説を検証する予定です。 呼気中の二酸化炭素濃度（10 ppm 以下）、自己申告による禁欲、および精神病理学的評価の測定は、安全性評価とともに一次および二次アウトカムを評価するために使用されます。 禁煙は、呼気二酸化炭素濃度が 10 ppm 以下であることによって客観的に証明された、自己申告による禁煙の 7 日間時点の有病率として定義され、主要評価項目として 12 週間後 (または治療期間の終了時) に評価されます。 同じ基準を使用して、非治療段階、つまり 24 週間または研究終了時の禁欲の維持を評価します。

方法:

DSM-IV 双極性障害を患う 76 人の被験者が、西部精神医学研究所および診療所およびデュボア地域医療センターから募集されます。 性別も考慮した1:1のランダム化を使用して、インフォームド・コンセント文書に署名した被験者は、Chantixまたはプラセボの投与を受けるようにランダム化されます。

76人中16人が包含/除外基準を満たさない可能性があり、同意した18～65歳のDSM-IV双極性障害の成人60人が残ると予想され、これはMINIによって確認される予定である(Sheehanら)。 1日10本以上のタバコを吸う基準。 禁煙の動機（熟考ラダースケールで少なくとも7のスコア）および安定した気分状態（ヤングマニア評価スケールスコア8以下、モンゴメリーアスバーグうつ病評価スケールスコア8以下、自殺攻撃性のスコアが低い） 4 週間にわたる精神異常のアイテムが必要です。 ブプロピオン、ニコチン代替治療などの禁煙のための薬剤の投与を受けた被験者、または研究開始の3か月以上前に禁煙のための行動療法に参加した被験者は、研究への登録が許可されます。 過去にバレニクリンによる重篤な副作用を経験している人、またはバレニクリンによる禁煙研究にすでに参加している人は除外されます。

Chantixまたはプラセボは、ランダムな割り当てを使用して、0.5 mgの用量で3日間経口投与され、その後0.5 mgを1日2回4日間投与されます。 最初の 1 週間後、用量は 11 週間にわたって 1 日 2 回 1 mg に増量されます。 研究を継続するには、被験者は1日あたり少なくとも1 mgを許容できなければなりません。

被験者は、訪問 3 (1 日あたり 2 mg の目標用量への漸増を可能にするため) と訪問 4 の間の禁煙目標日を選択します。 最後にタバコを使用してから CO 測定が行われる 4 回目の訪問までには、少なくとも 24 時間 (できれば 48 時間) の間隔が必要です。

現時点で辞められない人には、追加の辞め日を選択する機会が与えられます。 すべての訪問は1週間の間隔で計画され、被験者は引き続き二重盲検薬の服用と禁煙のためのカウンセリングセッションを受けることになる。 研究薬は 12 週間後に中止され、禁酒を評価するために毎週来院されます。

いくつかの標準的な精神病理学評価スケールと喫煙評価スケールは、ニコチン離脱症状の程度や双極性障害に対する残存症状の影響などの二次的な目的を評価するために実施されます。 安全性は、包括的な健康評価だけでなく、コロンビア自殺重症度評価尺度などの特定の躁病およびうつ病評価尺度の管理を通じて評価されます。 これには、病歴や臨床検査値の評価が含まれます。 薬の副作用は、毎回の訪問時に質問し、必要に応じて予定された訪問時間以外に対象者に電話で連絡することによって評価されます。

重要性 精神障害のある人の喫煙率は依然として非常に高い。一般人口のほぼ2倍から4倍です。 双極性障害の患者は、他の精神医学的診断を受けた人々と比較して、喫煙率が最も高い可能性があります。 現在まで、双極性障害患者の禁煙率を測定するのに十分な規模の治療試験は行われていない。 バレニクリンが双極性障害患者の禁煙や喫煙率の低下を助ける効果があることが証明されれば、健康状態の改善に重要な役割を果たす可能性がある。