양극성 장애 환자의 금연을 위한 바레니클린 치료 (BEST)

목적:

우리의 주요 목표는 보조 바레니클린이 효능이 있는지(vs. 위약) 12주 치료 기간 동안 금연 동기가 부여된 안정적인 양극성 장애 대상자에서 금연을 시작하는 데 사용됩니다. 2차 결과는 12주 치료 단계 동안 금욕을 시작한 사람들이 연구 약물을 중단한 후속 3개월 추적 기간 동안 금욕을 유지할 것인지 여부를 결정하는 것입니다.

추가 결과: 니코틴 금단 증상이나 흡연 충동을 감소시키는 바레니클린의 효과와 금연을 위한 보조 치료로 사용할 때 안정적인 양극성 장애 환자의 사용에 대한 안전성을 테스트할 계획입니다.

연구 계획:

우리는 Chantix의 무작위, 위약 대조 치료 시험을 수행하여 이러한 가설을 테스트할 계획입니다. 호기 중 CO 수준 측정(10ppm 이하), 자가 보고 금욕 및 정신병리학 등급은 안전성 평가와 함께 1차 및 2차 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 금연은 만료된 CO 수준이 10ppm 이하로 객관적으로 확인된 자가 보고한 금연의 7일 시점 유병률로 정의되며, 1차 결과로 12주(또는 치료 단계 종료)에 평가됩니다. 비치료 단계, 즉 24주 또는 연구 종료 시 금욕 유지를 평가하기 위해 동일한 기준이 사용될 것이다.

행동 양식:

DSM-IV 양극성 장애가 있는 76명의 피험자가 Western Psychiatric Institute and Clinic 및 Dubois Regional Medical Center에서 모집됩니다. 성별도 고려한 1:1 무작위배정을 사용하여 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 무작위로 Chantix 또는 위약을 투여받게 됩니다.

76명 중 16명이 포함/제외 기준을 충족하지 못할 것으로 예상되며, 18-65세의 동의 성인 60명은 DSM-IV 양극성 장애를 가지고 있으며 이는 MINI(Sheehan et al.)에 의해 확인될 것입니다. 피험자는 흡연 포함을 충족해야 합니다. 하루 10개비 이상의 흡연 기준. 금연 동기(Contemplation Ladder Scale에서 최소 7점) 및 안정적인 기분 상태(Young Mania Rating Scale 점수 8점 이하, Montgomery Asberg Depression Rating Scale 점수 8점 이하, 자살 공격 점수가 낮음) 4주 동안 정신병 항목이 필요합니다. 부프로피온, 니코틴 대체요법 등 금연을 위한 약리학적 제제를 투여 받았거나 연구 시작 전 3개월 이상 금연을 위한 행동치료에 참여한 피험자는 연구에 등록할 수 있다. 과거에 바레니클린으로 심각한 부작용을 경험했거나 이미 바레니클린으로 금연 연구에 참여한 사람은 제외됩니다.

Chantix 또는 위약은 무작위 배정 방식으로 3일 동안 0.5mg을 경구 투여한 후 4일 동안 0.5mg을 하루에 두 번 투여합니다. 첫 주 이후에는 11주 동안 1일 2회 1mg으로 증량합니다. 피험자는 연구를 계속하기 위해 하루에 최소 1mg을 견딜 수 있어야 합니다.

피험자는 방문 3(1일 2mg의 목표 용량으로 적정을 허용하기 위해)과 담배를 끊기 위해 방문 4 사이의 목표 날짜를 선택할 것입니다. 마지막 담배 사용 시간과 CO 측정이 수행되는 방문 4 사이에는 최소 24시간(가급적 48시간)이 있어야 합니다.

현재 금연할 수 없는 사람에게는 추가 금연 날짜를 선택할 수 있는 기회가 주어집니다. 모든 방문은 일주일 간격으로 예정되어 있으며 피험자는 계속해서 이중 맹검 약물을 복용하고 금연을 위한 상담 세션을 받게 됩니다. 연구 약물은 12주 후에 중단될 것이며 금욕을 평가하기 위해 매주 방문할 것입니다.

니코틴 금단 증상의 정도 및 잔류 증상이 양극성 장애에 미치는 영향과 같은 2차 목표를 평가하기 위해 일부 표준 정신 병리학 등급 척도 및 흡연 등급 척도가 시행될 것입니다. 안전은 컬럼비아 -자살 심각도 평가 척도를 포함한 특정 조증 및 우울증 평가 척도와 포괄적인 건강 평가를 통해 평가됩니다. 여기에는 병력 및 검사실 측정 평가가 포함됩니다. 약물의 부작용은 방문할 때마다 질문하고 필요한 경우 예정된 방문 외에 전화로 피험자에게 연락하여 평가합니다.

의의 정신 장애가 있는 사람들의 흡연율은 여전히 ​​매우 높습니다. 일반 인구에 비해 거의 2~4배 높습니다. 양극성 장애 환자는 다른 정신과 진단을 받은 사람에 비해 흡연율이 가장 높을 수 있습니다. 현재까지 양극성 장애 환자의 금연율을 측정하기 위한 적절한 규모의 치료 임상시험은 없었습니다. 바레니클린이 양극성 장애가 있는 사람의 금연을 돕는 데 효과적이거나 심지어 흡연율을 낮추는 데 효과적인 것으로 입증되면 건강을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.