Лечение варениклином при отказе от курения у пациентов с биполярным расстройством (BEST)

ЦЕЛЬ:

Наша основная цель — определить, будет ли эффективен дополнительный варениклин (по сравнению с плацебо) в инициировании воздержания от курения сигарет у субъектов со стабильным биполярным расстройством, которые мотивированы бросить курить в течение 12-недельной фазы лечения. Вторичный результат заключается в том, чтобы определить, будут ли те, кто начал воздержание в течение 12-недельной фазы лечения, поддерживать воздержание в течение последующего трехмесячного периода наблюдения без исследуемых препаратов.

Дополнительные результаты: мы планируем проверить эффективность варениклина в уменьшении симптомов никотиновой абстиненции или тяги к курению, а также его безопасность для использования у стабильных пациентов с биполярным расстройством при использовании в качестве дополнительного лечения для прекращения курения.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Мы планируем проверить эти гипотезы, проведя рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лечения Chantix. Измерения уровней CO в выдыхаемом воздухе (10 частей на миллион или ниже), самооценка воздержания и рейтинги психопатологии будут использоваться для оценки первичных и вторичных результатов наряду с оценками безопасности. Воздержание от курения определяется как 7-дневная точечная распространенность отказа от курения, о котором сами сообщили, что объективно подтверждается уровнем CO в выдыхаемом воздухе 10 частей на миллион или менее, и будет оцениваться через 12 недель (или в конце фазы лечения) в качестве основного исхода. Тот же критерий будет использоваться для оценки сохранения воздержания на этапе отсутствия лечения, т. е. через 24 недели или в конце исследования.

МЕТОДЫ:

Семьдесят шесть пациентов с биполярным расстройством DSM-IV будут набраны из Западного психиатрического института и клиники и Регионального медицинского центра Дюбуа. Используя рандомизацию 1: 1, которая также учитывает пол, субъекты, подписавшие документ об информированном согласии, будут рандомизированы для получения Chantix или плацебо.

Ожидается, что 16 из 76 могут не соответствовать критериям включения/исключения, в результате чего 60 добровольных взрослых в возрасте 18–65 лет будут иметь биполярное расстройство DSM-IV, что будет подтверждено MINI (Sheehan et al.). Субъекты должны соответствовать критериям включения курения. критерии выкуривания 10 и более сигарет в день. Мотивация к отказу от курения (не менее 7 баллов по шкале «Лестница созерцания»), а также стабильное настроение (8 или менее баллов по шкале мании молодого человека, 8 или менее баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга, с низкими баллами по суицидальной агрессии) и психотические предметы в течение четырехнедельного периода. Субъекты, которые получали фармакологические средства для прекращения курения, такие как бупропион, заместительная терапия никотином, или которые участвовали в поведенческой терапии для прекращения курения более чем за три месяца до начала исследования, будут допущены к участию в исследовании. Любой, кто испытывал серьезные побочные эффекты от варениклина в прошлом или кто уже участвовал в исследовании по прекращению курения с варениклином, будет исключен.

Chantix или плацебо будут вводиться методом случайного распределения в дозе 0,5 мг перорально в течение трех дней, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение четырех дней. После первой недели доза будет увеличена до 1 мг два раза в день в течение 11 недель. Субъекты должны быть в состоянии переносить минимум 1 мг в день, чтобы продолжить исследование.

Субъекты выберут целевую дату между посещением 3 (чтобы обеспечить титрование до целевой дозы 2 мг в день) и посещением 4, чтобы бросить курить. Должно пройти не менее 24 часов (предпочтительно 48) между временем выкуривания последней сигареты и посещением 4, когда будет проводиться измерение CO.

Тем, кто не может бросить курить в это время, будет предоставлена ​​возможность выбрать дополнительные даты выхода. Все визиты будут запланированы с интервалом в неделю, и субъекты будут продолжать принимать свои лекарства двойным слепым методом и получать консультации по прекращению курения. Исследуемое лечение будет прекращено через 12 недель, и будут проводиться еженедельные визиты для оценки воздержания.

Некоторые стандартные шкалы оценки психопатологии и шкалы оценки курения будут применяться для оценки вторичных целей, таких как степень симптомов отмены никотина и влияние остаточных симптомов на биполярное расстройство. Безопасность будет оцениваться с помощью специальных шкал оценки мании и депрессии, в том числе Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства, а также комплексной оценки состояния здоровья. Это включает в себя историю болезни и оценку лабораторных показателей. Любые побочные эффекты лекарств будут оцениваться путем задавания вопросов при каждом посещении и, при необходимости, обращения к субъекту по телефону вне запланированных посещений.

ЗНАЧЕНИЕ Уровень курения сигарет среди людей с психическими расстройствами остается чрезвычайно высоким; почти в два-четыре раза выше, чем у населения в целом. Пациенты с биполярным расстройством могут иметь самые высокие показатели курения по сравнению с людьми с другими психическими диагнозами. На сегодняшний день не проводилось исследований лечения адекватного размера для измерения показателей отказа от курения у людей с биполярным расстройством. Если варениклин окажется эффективным, помогая людям с биполярным расстройством бросить курить или даже снизить уровень курения, это может сыграть важную роль в улучшении их здоровья.