伐尼克兰治疗双相情感障碍戒烟 (BEST)

客观的：

我们的主要目标是确定辅助伐尼克兰是否有效（对比 安慰剂）在 12 周治疗阶段期间开始戒烟的稳定性双相情感障碍受试者中有动机戒烟。 次要结果是确定那些在 12 周治疗阶段开始戒断的人是否会在随后三个月的研究药物随访期内保持戒断。

其他结果：我们计划测试伐尼克兰在减少尼古丁戒断症状或吸烟冲动方面的有效性，以及它作为戒烟辅助治疗用于稳定双相情感障碍患者的安全性。

研究计划：

我们计划通过对 Chantix 进行随机、安慰剂对照的治疗试验来检验这些假设。 呼气中的 CO 水平测量（10 ppm 或更低）、自我报告的戒断和精神病理学评级将用于评估主要和次要结果以及安全性评估。 戒烟被定义为自我报告不吸烟的 7 天点流行率，通过 10 ppm 或更低的呼出 CO 水平客观验证，并将在 12 周（或治疗阶段结束）作为主要结果进行评估。 将使用相同的标准来评估非治疗阶段（即 24 周或研究结束时）的戒断维持情况。

方法：

76 名患有 DSM-IV 双相情感障碍的受试者将从西方精神病学研究所和诊所以及杜波依斯地区医疗中心招募。 使用 1:1 随机化，也考虑到性别，签署知情同意书的受试者将随机接受 Chantix 或安慰剂。

预计 76 人中有 16 人可能不符合纳入/排除标准，剩下 60 名年龄在 18-65 岁的成人患有 DSM-IV 双相情感障碍，这将由 MINI（Sheehan 等人）确认。受试者必须符合吸烟纳入标准每天吸10支以上香烟的标准。 戒烟动机（沉思阶梯量表得分至少为 7）以及稳定的情绪状态（Young Mania Rating Scale 得分为 8 或以下，Montgomery Asberg 抑郁量表得分为 8 或以下，自杀攻击得分较低和精神病项目需要超过四个星期的时间。 接受安非他酮、尼古丁替代治疗等戒烟药物治疗的受试者，或在开始研究前三个月以上参加戒烟行为治疗的受试者将被允许参加研究。 过去曾因伐尼克兰经历过严重副作用或已经参加过伐尼克兰戒烟研究的任何人都将被排除在外。

Chantix 或安慰剂将使用随机分配方式给药，剂量为口服 0.5 毫克，持续三天，然后每天两次，每次 0.5 毫克，持续四天。 第一周后，剂量将增加至 1 毫克，每天两次，持续 11 周。 受试者必须能够每天耐受至少 1 mg 才能继续研究。

受试者将在第 3 次访视（允许滴定至每天 2 mg 的目标剂量）和第 4 次访视之间选择一个目标日期以戒烟。 从最后一次使用香烟到进行 CO 测量的访问 4 之间至少需要 24 小时（最好是 48 小时）。

那些此时无法戒烟的人将有机会选择额外的戒烟日期。 所有访问都将安排一周，受试者将继续服用双盲药物并接受戒烟咨询。 研究药物将在 12 周后停止，每周进行一次访问以评估戒断情况。

将使用一些标准的精神病理学评定量表和吸烟评定量表来评估次要目标，例如尼古丁戒断症状的程度和残留症状对双相情感障碍的影响。 将通过管理特定的躁狂症和抑郁症评定量表（包括 Columbia -Suicide Severity Rating Scale）以及全面的健康评估来评估安全性。 这包括病史和实验室措施的评估。 药物的任何不良影响将通过在每次访问时提问来评估，如有必要，在计划访问之外通过电话联系受试者。

意义 精神障碍患者的吸烟率仍然非常高；几乎是普通人群的两到四倍。 与患有其他精神疾病的人相比，双相情感障碍患者的吸烟率可能最高。 迄今为止，还没有足够规模的治疗试验来衡量双相情感障碍患者的戒烟率。 如果伐尼克兰被证明能有效帮助双相情感障碍患者戒烟，甚至降低他们的吸烟率，那么这可能对改善他们的健康起到重要作用。