Fluval P 一価インフルエンザワクチンの忍容性と免疫原性

包含基準:

• 18歳から60歳までの成人、60歳以上の高齢者、男女問わず、完全な契約能力のある人。
• 健康状態が良好である（バイタルサインおよび既存の病状によって判断される）か、病状が安定している。 既知の適切に治療された臨床的に重大な臓器疾患または全身疾患（例： 喘息または糖尿病）、研究者の意見によれば、疾患の重要性が被験者の研究への参加を妨げるものではない。
• ワクチン接種前の尿妊娠検査で陰性結果が得られ、妊娠の可能性のある女性ボランティアで、治験期間中は許容される避妊法を使用するか禁欲することに同意し、治験期間中は妊娠しないこと。
• 研究プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
• ボランティアは、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 除外基準が存在しないこと。

除外基準:

• ワクチン接種前のベースラインで妊娠または授乳中、または尿妊娠検査陽性。
• 卵またはワクチンの他の成分（特に水銀）に対する既知のアレルギー。
• ギラン・バレー症候群の歴史;
• 活動性の新生物。
• 過去36か月以内に免疫抑制療法を受けている。
• 高用量の吸入コルチコステロイドを含む併用コルチコステロイド療法。
• ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリン（または類似の血液製剤）療法。
• HIV、HBV、またはHCV感染が記録されている。
• 研究者の意見では、免疫反応の評価を妨げる可能性がある慢性疾患。
• ワクチン接種前1週間以内の急性発熱性呼吸器疾患。
• ワクチン接種前4週間以内のワクチン療法。
• ワクチン接種前6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けている。
• ワクチン接種前1か月以内の実験的薬物療法。
• 研究者の判断により、ボランティアの客観的な意思決定に影響を与える可能性のあるボランティアの過去または現在の精神疾患。
• 参加者のアルコールまたは薬物乱用。