A Fluval P monovalens influenza vakcina tolerálhatósága és immunogenitása
2012. május 18. frissítette: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
A FLUVAL P monovalens influenza vakcina tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata felnőtteknél és időseknél
A FLUVAL P monovalens influenza vakcina tolerálhatóságának és immunogenitásának meghatározása felnőtteknél és időseknél, a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és tolerálhatóságának igazolása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
A vizsgált gyógyszer tolerálhatóságának/biztonságosságának (a nemkívánatos események előfordulásának) értékelése. A vizsgált gyógyszer hatékonyságának (immunogenitásának) értékelése az immunizálást követő 21-28. napon vett vérminták szerológiai vizsgálatával csoportokban és korcsoportokban.
Másodlagos célok:
A vizsgált gyógyszer hosszú távú biztonságosságának értékelése az immunizálás után 50-60 nappal. A FLUVAL P monovalens pandémiás influenza vakcina és a FLUVAL AB háromértékű szezonális influenza elleni vakcina egyidejű beadásának tolerálhatóságának meghatározása felnőttek és idősek esetében.
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának felmérése a résztvevők fakultatív epidemiológiai követésével az influenza szezon végéig.
A vizsgált gyógyszer immunogenitásának értékelése opcionális keresztreaktív immunitási tesztekkel, amelyeket nem homológ influenza A és B vírustörzsekkel végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pilisvorosvar, Magyarország, H-2085
- District Doctor's Office
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőttek, 60 év feletti idősek, mindkét nemből, teljes szerződéses képességgel;
- Jó egészségnek örvend (a létfontosságú jelek és a fennálló egészségügyi állapot alapján), vagy stabil egészségügyi állapotban vannak. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek ismert, megfelelően kezelt, klinikailag jelentős szervi vagy szisztémás betegségei vannak (pl. asztma vagy cukorbetegség), így a vizsgáló véleménye szerint a betegség jelentősége nem veszélyezteti az alany vizsgálatban való részvételét;
- Fogamzóképes korú női önkéntesek, akiknek az oltás előtti vizeletben végzett terhességi tesztje negatív eredménnyel zárult, és akik vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálat során, és nem esnek teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
- Képes a vizsgálati protokoll követelményeinek megértésére és betartására;
- Az önkéntesek írásos beleegyezésüket adják a vizsgálati eljárások megkezdése előtt;
- A kizárási kritériumok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt az oltás kezdetén;
- Ismert allergia a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (különösen a higanyra);
- Guillain-Barré szindróma története;
- Aktív neoplazma;
- immunszuppresszív terápia az elmúlt 36 hónapban;
- Egyidejű kortikoszteroid terápia, beleértve a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat;
- immunglobulin (vagy hasonló vérkészítmény) terápia az oltást megelőző 3 hónapon belül;
- Dokumentált HIV, HBV vagy HCV fertőzés;
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az immunválasz értékelését;
- Akut lázas légúti megbetegedés az oltást megelőző egy héten belül;
- vakcinaterápia az oltást megelőző 4 héten belül;
- Influenza elleni védőoltás az oltást megelőző 6 hónapon belül;
- Kísérleti gyógyszeres terápia az oltást megelőző 1 hónapon belül;
- az önkéntes múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegsége, amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet az önkéntes objektív döntéshozatalára;
- A résztvevő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
Védőoltás Fluval P monovalens influenza vakcinával 6 μg HA/0,5 ml hatóanyag tartalommal és alumínium-foszfát gél adjuvánssal (dózis: 0,5 ml /összesen 6 μg HA/ mindkét korcsoportban, egyszeri adag).
|
Fluval P monovalens influenza vakcina 6 μg HA/0,5 ml hatóanyag tartalommal és alumínium-foszfát gél adjuvánssal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás és társoltás
Védőoltás Fluval P monovalens influenza vakcinával 6 μg HA/0,5 ml hatóanyag tartalommal és alumínium-foszfát gél adjuvánssal (dózis: 0,5 ml /összesen 6 μg HA/ mindkét korcsoportban, egyszeri adag) ÉS Fluval AB trivalens influenza15 vaccinával μg HA/0,5ml/törzs hatóanyag tartalom és alumínium-foszfát gél adjuváns (dózis: 0,5 ml /összesen 3x15 μg HA/ mindkét korcsoportban, egyszeri adag).
|
Védőoltás Fluval P monovalens influenza vakcinával 6 μg HA/0,5 ml hatóanyag tartalommal és alumínium-foszfát gél adjuvánssal (dózis: 0,5 ml /összesen 6 μg HA/ mindkét korcsoportban, egyszeri adag) ÉS Fluval AB trivalens influenza15 vaccinával μg HA/0,5ml/törzs hatóanyag tartalom és alumínium-foszfát gél adjuváns (dózis: 0,5 ml /összesen 3x15 μg HA/ mindkét korcsoportban, egyszeri adag).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vakcináció utáni HI antitest titer
Időkeret: 21-28 nappal az oltás után
|
21-28 nappal az oltás után
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 21-28 nappal az oltás után
|
21-28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 50-60 nappal az oltás után
|
50-60 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Tanulmányi igazgató: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUVAL P-H-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .