Fluval P 1가 인플루엔자 백신의 내약성 및 면역원성
2012년 5월 18일 업데이트: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
성인 및 고령자에 대한 FLUVAL P 1가 인플루엔자 백신의 내약성 및 면역원성 연구
연구 약물의 효능 및 내약성을 검증하기 위한 목적으로 성인 및 고령자에서 FLUVAL P 1가 인플루엔자 백신의 내약성 및 면역원성을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표:
연구 약물의 내약성/안전성(부작용 발생률)을 평가하기 위해. 그룹 및 연령 그룹에서 면역화 후 21-28일에 채취한 혈액 샘플의 혈청학적 검사에 의해 연구 약물의 효능(면역원성)을 평가하기 위함.
보조 목표:
면역화 후 50-60일에 연구 약물의 장기간 안전성을 평가하기 위함. 성인과 고령자의 경우 FLUVAL P 1가 대유행 인플루엔자 백신과 FLUVAL AB 3가 계절 인플루엔자 백신 동시 투여의 내약성을 결정한다.
인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자의 선택적 역학 추적 조사를 통해 연구 약물의 효능을 평가합니다.
비동종 인플루엔자 A 및 B 바이러스 균주로 수행된 선택적 교차 반응성 면역 시험에 의해 연구 약물의 면역원성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilisvorosvar, 헝가리, H-2085
- District Doctor's Office
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인, 60세 이상의 고령자, 남녀 모두 계약 능력이 충분합니다.
- 건강 상태가 양호하거나(활력 징후 및 기존 의학적 상태에 따라 결정됨) 안정적인 의학적 상태에 있습니다. 임상적으로 유의한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 당뇨병), 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
- 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법 또는 금욕을 사용하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 데 동의하고 백신 접종 전 소변 임신 테스트에서 음성 결과가 나온 가임 가능성이 있는 여성 지원자.
- 연구 계획서 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 자원 봉사자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 예방접종 전 기준선에서 임신 또는 모유 수유 또는 양성 소변 임신 테스트;
- 계란 또는 백신의 다른 성분(특히 수은)에 대한 알려진 알레르기
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 활동성 신생물;
- 지난 36개월 동안의 면역억제 요법;
- 고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법;
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린(또는 유사한 혈액제제) 요법;
- 기록된 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 만성 질환;
- 백신 접종 전 1주일 이내의 급성 열성 호흡기 질환;
- 접종 전 4주 이내의 백신 요법;
- 접종 전 6개월 이내의 인플루엔자 접종
- 접종 전 1개월 이내의 실험적 약물요법;
- 조사자의 판단에 따라 지원자의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 지원자의 과거 또는 현재 정신 질환
- 참가자의 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 예방 접종
6 μg HA/0.5 ml 활성 성분 함량 및 인산알루미늄 겔 보조제(투여량: 0.5 ml/총 6 μg HA/두 연령군에서, 단일 투여량)를 포함하는 Fluval P 1가 인플루엔자 백신으로 예방접종.
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6 μg HA/0.5 ml 활성 성분 함량 및 인산알루미늄 겔 보조제가 포함된 Fluval P 1가 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 인플루엔자 예방 접종 및 공동 예방 접종
6 μg HA/0.5 ml 활성 성분 및 인산알루미늄 겔 보조제(투여량: 0.5 ml/total 6 μg HA/ 두 연령군 모두, 단일 용량)가 포함된 Fluval P 1가 인플루엔자 백신 및 15 ㎍ HA/0.5ml/균주 활성 성분 함량 및 인산알루미늄 겔 보조제(투여량: 0.5ml/두 연령군에서 총 3x15㎍ HA/, 단일 투여량).
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6 μg HA/0.5 ml 활성 성분 및 인산알루미늄 겔 보조제(투여량: 0.5 ml/total 6 μg HA/ 두 연령군 모두, 단일 용량)가 포함된 Fluval P 1가 인플루엔자 백신 및 15 ㎍ HA/0.5ml/균주 활성 성분 함량 및 인산알루미늄 겔 보조제(투여량: 0.5ml/두 연령군에서 총 3x15㎍ HA/, 단일 투여량).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 HI 항체 역가
기간: 접종 후 21~28일
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접종 후 21~28일
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부작용의 발생률
기간: 접종 후 21~28일
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접종 후 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 접종 후 50~60일
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접종 후 50~60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- 연구 책임자: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUVAL P-H-06
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