Verträglichkeit und Immunogenität des monovalenten Influenza-Impfstoffs Fluval P

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, ältere Menschen über 60 Jahre, beiderlei Geschlechts, voll geschäftsfähig;
• Sich in einem guten Gesundheitszustand befinden (gemäß Vitalfunktionen und bestehendem Gesundheitszustand) oder sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden. Probanden mit bekanntermaßen ausreichend behandelten klinisch bedeutsamen Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Asthma oder Diabetes), so dass nach Ansicht des Prüfers die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt;
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter mit einem negativen Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder Abstinenz anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.
• Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten;
• Die Freiwilligen geben vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn vor der Impfung;
• Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (insbesondere Quecksilber);
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
• Aktives Neoplasma;
• Immunsuppressive Therapie in den letzten 36 Monaten;
• Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide;
• Immunglobulin-Therapie (oder ein ähnliches Blutprodukt) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
• Dokumentierte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
• Chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen kann;
• Akute fieberhafte Atemwegserkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
• Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung;
• Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung;
• Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb eines Monats vor der Impfung;
• Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen des Freiwilligen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die objektive Entscheidungsfindung des Freiwilligen haben können;
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Teilnehmers.