Tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro l'influenza monovalente Fluval P

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 18 ai 60 anni, anziani di età superiore ai 60 anni, di entrambi i sessi, con piena capacità contrattuale;
• Sono in buona salute (come determinato dai segni vitali e dalle condizioni mediche esistenti) o sono in condizioni mediche stabili. Non saranno esclusi soggetti con malattie sistemiche o organi clinicamente significative adeguatamente trattate (ad es. asma o diabete), in modo tale che, a parere dello sperimentatore, il significato della malattia non comprometta la partecipazione del soggetto allo studio;
• - Volontarie in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per tutta la durata della sperimentazione e di non rimanere incinte per la durata dello studio.
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
• I volontari forniscono il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure di studio;
• Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo al basale prima della vaccinazione;
• Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (in particolare al mercurio);
• Storia della sindrome di Guillain-Barré;
• Neoplasia attiva;
• Terapia immunosoppressiva nei 36 mesi precedenti;
• Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi;
• Terapia con immunoglobuline (o prodotti sanguigni simili) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
• Infezione documentata da HIV, HBV o HCV;
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la valutazione della risposta immunitaria;
• Malattia respiratoria acuta febbrile entro una settimana prima della vaccinazione;
• Terapia vaccinale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione;
• vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti la vaccinazione;
• Terapia farmacologica sperimentale entro 1 mese prima della vaccinazione;
• Malattia psichiatrica passata o attuale del volontario che, a giudizio dello sperimentatore, può avere effetto sul processo decisionale oggettivo del volontario;
• Abuso di alcol o droghe da parte del partecipante.