Verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Fluval P monovalent griepvaccin

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 tot 60 jaar, ouderen ouder dan 60 jaar, van beide geslachten, met volledige contractuele capaciteit;
• In goede gezondheid verkeren (zoals bepaald door vitale functies en bestaande medische toestand) of in stabiele medische toestand verkeren. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten met bekende adequaat behandelde klinisch significante orgaan- of systemische ziekten (bijv. astma of diabetes), zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de significantie van de ziekte de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengt;
• Vrijwilligersvrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie die akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding tijdens het onderzoek en niet zwanger worden voor de duur van het onderzoek.
• In staat om de vereisten van het studieprotocol te begrijpen en na te leven;
• De vrijwilligers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de studieprocedures;
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding of positieve urine-zwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan vaccinatie;
• Bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (in het bijzonder kwik);
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
• Actief neoplasma;
• Immunosuppressieve therapie in de voorgaande 36 maanden;
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, waaronder hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden;
• Immunoglobulinetherapie (of vergelijkbaar bloedproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Gedocumenteerde HIV-, HBV- of HCV-infectie;
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de immuunrespons kan verstoren;
• Acute koortsachtige luchtwegaandoening binnen een week voorafgaand aan vaccinatie;
• Vaccintherapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie;
• Influenzavaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Experimentele medicamenteuze behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie;
• Eerdere of huidige psychiatrische ziekte van de vrijwilliger die naar oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de objectieve besluitvorming van de vrijwilliger;
• Alcohol- of drugsmisbruik van de deelnemer.