Tolerabilitet och immunogenicitet för Fluval P monovalent influensavaccin
18 maj 2012 uppdaterad av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Tolerabilitets- och immunogenicitetsstudie av FLUVAL P monovalent influensavaccin hos vuxna och äldre personer
Att bestämma tolerabiliteten och immunogeniciteten för FLUVAL P monovalent influensavaccin hos vuxna och äldre personer, med målet att verifiera studieläkemedlets effektivitet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att bedöma tolerabilitet/säkerhet (förekomst av biverkningar) för studieläkemedlet. Att bedöma studieläkemedlets effektivitet (immunogenicitet) genom serologisk testning av blodprov tagna dag 21-28 efter immunisering i grupper och åldersgrupper.
Sekundära mål:
För att bedöma den långsiktiga säkerheten av studieläkemedlet 50-60 dagar efter immunisering. För att fastställa tolerabiliteten av samtidig administrering av FLUVAL P monovalent pandemisk influensavaccin och FLUVAL AB trivalent säsongsinfluensavaccin för vuxna och äldre personer.
Att bedöma studieläkemedlets effektivitet genom valfri epidemiologisk uppföljning av deltagarna fram till slutet av influensasäsongen.
Att bedöma studieläkemedlets immunogenicitet genom valfria korsreaktiva immunitetstester utförda med icke-homologa influensa A- och B-virusstammar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pilisvorosvar, Ungern, H-2085
- District Doctor's Office
-
Veszprem, Ungern, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 60 år, äldre personer över 60 år, från båda könen, med full kontraktskapacitet;
- Är vid god hälsa (som bestäms av vitala tecken och befintligt medicinskt tillstånd) eller är i stabilt medicinskt tillstånd. Patienter kommer inte att uteslutas med kända adekvat behandlade kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar (t. astma eller diabetes), så att, enligt utredarens åsikt, sjukdomens betydelse inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien;
- Kvinnliga frivilliga i fertil ålder med negativt resultat från uringraviditetstestet före vaccination som samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod eller avhållsamhet under hela försöket och inte blir gravida under hela studien.
- Kan förstå och följa studieprotokollkrav;
- Volontärerna ger skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas;
- Det saknas uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen före vaccination;
- Känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (särskilt kvicksilver);
- Historik av Guillain-Barrés syndrom;
- Aktiv neoplasm;
- Immunsuppressiv terapi under de föregående 36 månaderna;
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive högdos inhalerade kortikosteroider;
- Immunoglobulin (eller liknande blodprodukt) terapi inom 3 månader före vaccination;
- Dokumenterad HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av immunsvaret;
- Akut febril luftvägssjukdom inom en vecka före vaccination;
- Vaccinbehandling inom 4 veckor före vaccination;
- Influensavaccination inom 6 månader före vaccination;
- Experimentell läkemedelsbehandling inom 1 månad före vaccination;
- Tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom hos volontären som efter utredarens bedömning kan ha effekt på frivillighetens objektiva beslutsfattande;
- Alkohol- eller drogmissbruk av deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Influensavaccination
Vaccination med Fluval P monovalent influensavaccin med 6 μg HA/0,5 ml innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans (dos: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i båda åldersgrupperna, enkeldos).
|
Fluval P monovalent influensavaccin med 6 μg HA/0,5 ml innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans
Andra namn:
|
|
Experimentell: Influensavaccination och samvaccination
Vaccination med Fluval P monovalent influensavaccin med 6 μg HA/0,5 ml innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans (dos: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i båda åldersgrupperna, enkeldos) OCH med Fluval AB trivalent influensavaccin med 15 μg HA/0,5ml/stam innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans (dos: 0,5 ml /totalt 3x15 μg HA/ i båda åldersgrupperna, enkeldos).
|
Vaccination med Fluval P monovalent influensavaccin med 6 μg HA/0,5 ml innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans (dos: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i båda åldersgrupperna, enkeldos) OCH med Fluval AB trivalent influensavaccin med 15 μg HA/0,5ml/stam innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans (dos: 0,5 ml /totalt 3x15 μg HA/ i båda åldersgrupperna, enkeldos).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HI-antikroppstiter efter vaccination
Tidsram: 21-28 dagar efter vaccination
|
21-28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 21-28 dagar efter vaccination
|
21-28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 50-60 dagar efter vaccination
|
50-60 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Studierektor: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUVAL P-H-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .