Переносимость и иммуногенность моновалентной вакцины против гриппа Fluval P
18 мая 2012 г. обновлено: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Исследование переносимости и иммуногенности моновалентной противогриппозной вакцины ФЛЮВАЛ Р у взрослых и лиц пожилого возраста
Определить переносимость и иммуногенность моновалентной гриппозной вакцины ФЛЮВАЛ П у взрослых и лиц пожилого возраста с целью проверки эффективности и переносимости исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Для оценки переносимости/безопасности (частоты нежелательных явлений) исследуемого препарата. Оценить эффективность (иммуногенность) исследуемого препарата путем серологического исследования образцов крови, взятых на 21-28 сутки после иммунизации в группах и возрастных группах.
Второстепенные цели:
Оценить долгосрочную безопасность исследуемого препарата через 50-60 дней после иммунизации. Определить переносимость одновременного введения моновалентной вакцины против пандемического гриппа ФЛЮВАЛ П и трехвалентной вакцины против сезонного гриппа ФЛЮВАЛ АБ у взрослых и лиц пожилого возраста.
Оценить эффективность исследуемого препарата путем дополнительного эпидемиологического наблюдения за участниками до конца сезона гриппа.
Оценить иммуногенность исследуемого препарата с помощью факультативных тестов на перекрестный иммунитет, проводимых с негомологичными штаммами вируса гриппа А и В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pilisvorosvar, Венгрия, H-2085
- District Doctor's Office
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, пожилые люди в возрасте старше 60 лет, обоего пола, с полной трудоспособностью;
- Имеют хорошее здоровье (что определяется жизненно важными показателями и существующим медицинским состоянием) или находятся в стабильном медицинском состоянии. Субъекты не будут исключены с известными адекватно леченными клинически значимыми органными или системными заболеваниями (например, астма или диабет), так что, по мнению исследователя, значимость заболевания не будет ставить под угрозу участие субъекта в исследовании;
- Женщины-добровольцы детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность до вакцинации, которые соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание на протяжении всего испытания и не забеременеть на время исследования.
- Способность понимать и соблюдать требования протокола исследования;
- Добровольцы предоставляют письменное информированное согласие до начала процедур исследования;
- Отсутствие каких-либо критериев исключения.
Критерий исключения:
- Беременность или грудное вскармливание или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне до вакцинации;
- известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины (в частности на ртуть);
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
- Активное новообразование;
- Иммуносупрессивная терапия в предшествующие 36 месяцев;
- Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая высокие дозы ингаляционных кортикостероидов;
- Терапия иммуноглобулином (или аналогичным препаратом крови) в течение 3 месяцев до вакцинации;
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС;
- Хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке иммунного ответа;
- острое фебрильное респираторное заболевание в течение одной недели до вакцинации;
- Вакцинотерапия в течение 4 недель до вакцинации;
- Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до вакцинации;
- Экспериментальная медикаментозная терапия в течение 1 мес до вакцинации;
- Прошлое или текущее психическое заболевание добровольца, которое, по мнению исследователя, может повлиять на объективное принятие решения добровольцем;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация против гриппа
Вакцинация моновалентной противогриппозной вакциной Fluval P с содержанием действующего вещества 6 мкг ГК/0,5 мл и адъювантом в виде геля фосфата алюминия (доза: 0,5 мл /всего 6 мкг ГК/ в обеих возрастных группах, однократная доза).
|
Моновалентная гриппозная вакцина Fluval P с содержанием активного ингредиента 6 мкг HA/0,5 мл и адъювантом в виде геля фосфата алюминия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцинация против гриппа и совместная вакцинация
Вакцинация моновалентной гриппозной вакциной Fluval P с содержанием активного ингредиента 6 мкг HA/0,5 мл и адъювантом в виде геля фосфата алюминия (доза: 0,5 мл /всего 6 мкг HA/ в обеих возрастных группах, однократная доза) И трехвалентной гриппозной вакциной Fluval AB с 15 мкг ГК/0,5 мл/штамм, содержание активного ингредиента и адъювант в виде геля фосфата алюминия (доза: 0,5 мл /всего 3x15 мкг ГК/ в обеих возрастных группах, однократная доза).
|
Вакцинация моновалентной гриппозной вакциной Fluval P с содержанием активного ингредиента 6 мкг HA/0,5 мл и адъювантом в виде геля фосфата алюминия (доза: 0,5 мл /всего 6 мкг HA/ в обеих возрастных группах, однократная доза) И трехвалентной гриппозной вакциной Fluval AB с 15 мкг ГК/0,5 мл/штамм, содержание активного ингредиента и адъювант в виде геля фосфата алюминия (доза: 0,5 мл /всего 3x15 мкг ГК/ в обеих возрастных группах, однократная доза).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поствакцинальный титр антител к HI
Временное ограничение: 21-28 дней после вакцинации
|
21-28 дней после вакцинации
|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 21-28 дней после вакцинации
|
21-28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 50-60 дней после вакцинации
|
50-60 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Директор по исследованиям: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUVAL P-H-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .