Snášenlivost a imunogenicita monovalentní vakcíny proti chřipce Fluval P
18. května 2012 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Studie snášenlivosti a imunogenicity monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P u dospělých a starších osob
Stanovit snášenlivost a imunogenicitu monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P u dospělých a starších lidí s cílem ověřit účinnost a snášenlivost studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Pro posouzení snášenlivosti/bezpečnosti (incidence nežádoucích účinků) studovaného léku. Vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) studovaného léčiva sérologickým testováním krevních vzorků odebraných v den 21-28 po imunizaci ve skupinách a věkových skupinách.
Sekundární cíle:
Pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti studovaného léku 50-60 dní po imunizaci. Stanovit snášenlivost současného podání monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce FLUVAL P a trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce FLUVAL AB u dospělých a starších osob.
Posoudit účinnost studovaného léku volitelným epidemiologickým sledováním účastníků do konce chřipkové sezóny.
Posoudit imunogenicitu studovaného léčiva volitelnými testy zkřížené reaktivní imunity provedenými s nehomologními kmeny viru chřipky A a B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pilisvorosvar, Maďarsko, H-2085
- District Doctor's Office
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let, starší lidé nad 60 let, obou pohlaví, s plnou smluvní kapacitou;
- Jsou v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými adekvátně léčenými klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes), takže podle názoru zkoušejícího význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii;
- Dobrovolnice ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před vakcinací, které souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody nebo abstinence po celou dobu studie a po dobu trvání studie neotěhotní.
- Schopný porozumět požadavkům protokolu studie a dodržovat je;
- Dobrovolníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů;
- Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním;
- Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (zejména rtuť);
- Historie Guillain-Barrého syndromu;
- Aktivní novotvar;
- Imunosupresivní terapie v předchozích 36 měsících;
- Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů;
- léčba imunoglobulinem (nebo podobným krevním produktem) během 3 měsíců před očkováním;
- dokumentovaná infekce HIV, HBV nebo HCV;
- Chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením imunoreakce;
- Akutní horečnaté respirační onemocnění během jednoho týdne před očkováním;
- vakcinační terapie během 4 týdnů před vakcinací;
- očkování proti chřipce během 6 měsíců před očkováním;
- Experimentální medikamentózní terapie během 1 měsíce před očkováním;
- Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění dobrovolníka, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování dobrovolníka;
- Zneužívání alkoholu nebo drog účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování proti chřipce
Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem 6 μg HA/0,5 ml účinné látky a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým (dávka: 0,5 ml /celkem 6 μg HA/ v obou věkových skupinách, jednorázová dávka).
|
Fluval P monovalentní vakcína proti chřipce s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Očkování proti chřipce a společné očkování
Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým (dávka: 0,5 ml /celkem 6 μg HA/ v obou věkových skupinách, jedna dávka) A trivalentní vakcínou Fluval AB s 15 μg HA/0,5ml/kmen obsah účinné látky a gelové adjuvans fosforečnan hlinitý (dávka: 0,5 ml /celkem 3x15 μg HA/ v obou věkových skupinách, jednotlivá dávka).
|
Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým (dávka: 0,5 ml /celkem 6 μg HA/ v obou věkových skupinách, jedna dávka) A trivalentní vakcínou Fluval AB s 15 μg HA/0,5ml/kmen obsah účinné látky a gelové adjuvans fosforečnan hlinitý (dávka: 0,5 ml /celkem 3x15 μg HA/ v obou věkových skupinách, jednotlivá dávka).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po vakcinaci titr HI protilátek
Časové okno: 21-28 dní po očkování
|
21-28 dní po očkování
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 21-28 dní po očkování
|
21-28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 50-60 dní po očkování
|
50-60 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Ředitel studie: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUVAL P-H-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .