Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og immunogenicitet af Fluval P monovalent influenzavaccine

18. maj 2012 opdateret af: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Tolerabilitets- og immunogenicitetsundersøgelse af FLUVAL P monovalent influenzavaccine hos voksne og ældre personer

At bestemme tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​FLUVAL P monovalent influenzavaccine hos voksne og ældre mennesker med det formål at verificere undersøgelseslægemidlets effektivitet og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere tolerabilitet/sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af undersøgelseslægemidlet. At vurdere effektiviteten (immunogeniciteten) af undersøgelseslægemidlet ved serologisk testning af blodprøver taget på dag 21-28 efter immunisering i grupper og aldersgrupper.

Sekundære mål:

At vurdere langtidssikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet 50-60 dage efter immunisering. At bestemme tolerabiliteten af ​​samtidig administration af FLUVAL P monovalent pandemisk influenzavaccine og FLUVAL AB trivalent sæsoninfluenzavaccine i tilfælde af voksne og ældre mennesker.

At vurdere undersøgelseslægemidlets effektivitet ved valgfri epidemiologisk opfølgning af deltagerne indtil slutningen af ​​influenzasæsonen.

At vurdere immunogeniciteten af ​​undersøgelseslægemidlet ved valgfri krydsreaktive immunitetstest udført med ikke-homologe influenza A- og B-virusstammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pilisvorosvar, Ungarn, H-2085
        • District Doctor's Office
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Fourmed Kft. Gyogyhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år, ældre over 60 år, fra begge køn, med fuld kontraktevne;
  • Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes), således at betydningen af ​​sygdommen efter investigator ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke bliver gravide i hele undersøgelsens varighed.
  • I stand til at forstå og overholde kravene til studieprotokol;
  • De frivillige giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
  • Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination;
  • Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (især kviksølv);
  • Historie om Guillain-Barré syndrom;
  • Aktiv neoplasma;
  • Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 måneder;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, herunder højdosis inhalerede kortikosteroider;
  • Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling inden for 3 måneder før vaccination;
  • Dokumenteret HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
  • Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​immunresponset;
  • Akut febril luftvejssygdom inden for en uge før vaccination;
  • Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination;
  • Influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccination;
  • Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 1 måned før vaccination;
  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på den frivilliges objektive beslutningstagning;
  • Deltagerens alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccination
Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans (dosis: 0,5 ml /i alt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdosis).
Biologisk: Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine
Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumphosphatgeladjuvans
Andre navne:
  • pandemi
  • influenza
  • forebyggelse
  • vaccine
  • influenzavaccine
  • influenza hos mennesker
Eksperimentel: Influenzavaccination og co-vaccination
Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans (dosis: 0,5 ml /i alt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdosis) OG med Fluval AB trivalent influenzavaccine med 15 μg HA/0,5ml/stamme indhold af aktivt stof og aluminiumphosphatgeladjuvans (dosis: 0,5 ml /total 3x15 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdosis).
Biologisk: Vaccination med Fluval P og Fluval AB influenzavacciner
Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans (dosis: 0,5 ml /i alt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdosis) OG med Fluval AB trivalent influenzavaccine med 15 μg HA/0,5ml/stamme indhold af aktivt stof og aluminiumphosphatgeladjuvans (dosis: 0,5 ml /total 3x15 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdosis).
Andre navne:
  • Influenza
  • Pandemisk vaccine
  • Sæsonbestemt vaccine
  • Co-vaccination
  • Forebyggelse
  • Influenzavaccine
  • Influenza hos mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HI antistoftiter efter vaccination
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
21-28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
21-28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 50-60 dage efter vaccination
50-60 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
  • Studieleder: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUVAL P-H-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner