Tolérabilité et immunogénicité du vaccin antigrippal monovalent Fluval P
18 mai 2012 mis à jour par: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Étude de tolérance et d'immunogénicité du vaccin antigrippal monovalent FLUVAL P chez les adultes et les personnes âgées
Déterminer la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal monovalent FLUVAL P chez les adultes et les personnes âgées, dans le but de vérifier l'efficacité et la tolérabilité du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer la tolérabilité/l'innocuité (incidence des événements indésirables) du médicament à l'étude. Évaluer l'efficacité (immunogénicité) du médicament à l'étude par des tests sérologiques sur des échantillons de sang prélevés au jour 21-28 après la vaccination dans des groupes et des groupes d'âge.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'innocuité à long terme du médicament à l'étude 50 à 60 jours après la vaccination. Déterminer la tolérance de l'administration simultanée du vaccin monovalent grippe pandémique FLUVAL P et du vaccin trivalent grippe saisonnière FLUVAL AB chez les adultes et les personnes âgées.
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude par un suivi épidémiologique facultatif des participants jusqu'à la fin de la saison grippale.
Évaluer l'immunogénicité du médicament à l'étude par des tests d'immunité à réaction croisée facultatifs effectués avec des souches de virus de la grippe A et B non homologues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pilisvorosvar, Hongrie, H-2085
- District Doctor's Office
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Veszprem, Hongrie, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 60 ans, personnes âgées de plus de 60 ans, des deux sexes, ayant la pleine capacité contractuelle ;
- Sont en bonne santé (tel que déterminé par les signes vitaux et l'état de santé existant) ou sont dans un état de santé stable. Les sujets ne seront pas exclus avec des maladies d'organes ou systémiques cliniquement significatives connues et traitées de manière adéquate (par ex. asthme ou diabète), de sorte que, de l'avis de l'investigateur, l'importance de la maladie ne compromettra pas la participation du sujet à l'étude ;
- Volontaires féminines en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse urinaire avant la vaccination qui s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable ou à s'abstenir tout au long de l'essai et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
- Les volontaires fournissent un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude ;
- Absence d'existence de critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement ou test de grossesse urinaire positif au départ avant la vaccination ;
- Allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (notamment au mercure) ;
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
- Tumeur active ;
- Traitement immunosuppresseur au cours des 36 mois précédents ;
- Corticothérapie concomitante, y compris les corticostéroïdes inhalés à forte dose ;
- Traitement par immunoglobuline (ou produit sanguin similaire) dans les 3 mois précédant la vaccination ;
- Infection documentée par le VIH, le VHB ou le VHC ;
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire ;
- Maladie respiratoire fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
- Vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination ;
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination ;
- Traitement médicamenteux expérimental dans le mois précédant la vaccination ;
- Maladie psychiatrique passée ou actuelle du volontaire qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un effet sur la prise de décision objective du volontaire ;
- Abus d'alcool ou de drogue du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination contre la grippe
Vaccination avec le vaccin antigrippal monovalent Fluval P contenant 6 μg HA/0,5 ml de principe actif et adjuvant en gel de phosphate d'aluminium (dose : 0,5 ml /total 6 μg HA/ dans les deux groupes d'âge, dose unique).
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Vaccin antigrippal monovalent Fluval P contenant 6 μg d'HA/0,5 ml d'ingrédient actif et un adjuvant en gel de phosphate d'aluminium
Autres noms:
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Expérimental: Vaccination et co-vaccination contre la grippe
Vaccination avec le vaccin antigrippal monovalent Fluval P contenant 6 μg HA/0,5 ml d'ingrédient actif et un adjuvant en gel de phosphate d'aluminium (dose : 0,5 ml/total 6 μg HA/ dans les deux groupes d'âge, dose unique) ET avec le vaccin antigrippal trivalent Fluval AB avec 15 μg HA/0,5 ml/souche teneur en principe actif et adjuvant gel de phosphate d'aluminium (dose : 0,5 ml /total 3x15 μg HA/ dans les deux tranches d'âge, dose unique).
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Vaccination avec le vaccin antigrippal monovalent Fluval P contenant 6 μg HA/0,5 ml d'ingrédient actif et un adjuvant en gel de phosphate d'aluminium (dose : 0,5 ml/total 6 μg HA/ dans les deux groupes d'âge, dose unique) ET avec le vaccin antigrippal trivalent Fluval AB avec 15 μg HA/0,5 ml/souche teneur en principe actif et adjuvant gel de phosphate d'aluminium (dose : 0,5 ml /total 3x15 μg HA/ dans les deux tranches d'âge, dose unique).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre d'anticorps IH post-vaccination
Délai: 21-28 jours après la vaccination
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21-28 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables
Délai: 21-28 jours après la vaccination
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21-28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 50-60 jours après la vaccination
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50-60 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Directeur d'études: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUVAL P-H-06
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