Fluval P -yksiarvoisen influenssarokotteen siedettävyys ja immunogeenisyys
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
FLUVAL P -yksiarvoisen influenssarokotteen siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla ja vanhuksilla
FLUVAL P:n monovalenttisen influenssarokotteen siedettävyyden ja immunogeenisuuden määrittäminen aikuisilla ja iäkkäillä ihmisillä tavoitteena varmistaa tutkimuslääkkeen teho ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tutkimuslääkkeen siedettävyyden/turvallisuuden (haittavaikutusten ilmaantuvuus) arvioimiseksi. Tutkimuslääkkeen tehokkuuden (immunogeenisyyden) arvioiminen serologisella testauksella verinäytteistä, jotka on otettu päivänä 21-28 immunisoinnin jälkeen ryhmissä ja ikäryhmissä.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkimuslääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi 50-60 päivää immunisoinnin jälkeen. Selvittää FLUVAL P monovalentin pandeemisen influenssarokotteen ja FLUVAL AB kolmiarvoisen kausi-influenssarokotteen samanaikaisen annon siedettävyyttä aikuisille ja vanhuksille.
Arvioida tutkimuslääkkeen tehoa osallistujien valinnaisella epidemiologisella seurannalla influenssakauden loppuun asti.
Tutkimuslääkkeen immunogeenisuuden arvioiminen valinnaisilla ristireaktiivisilla immuniteettitesteillä, jotka suoritettiin ei-homologisilla influenssa A- ja B-viruskannoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pilisvorosvar, Unkari, H-2085
- District Doctor's Office
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset, yli 60-vuotiaat vanhukset, molemmista sukupuolista, täydellä sopimuskyvyllä;
- Ovat hyvässä kunnossa (elintoimintojen ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai ovat vakaassa terveydentilassa. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja riittävästi hoidettuja kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai diabetes), niin että sairauden merkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
- Hedelmällisessä iässä olevat vapaaehtoiset naiset, joiden virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen ennen rokotusta ja jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään siitä koko tutkimuksen ajan eivätkä tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Vapaaehtoiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen rokotusta;
- Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille (erityisesti elohopealle);
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
- Aktiivinen kasvain;
- Immunosuppressiivinen hoito edellisten 36 kuukauden aikana;
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit;
- immunoglobuliinihoito (tai vastaava verivalmiste) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä immuunivasteen arviointia;
- Akuutti kuumeinen hengitystieinfektio viikon sisällä ennen rokotusta;
- Rokotehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta;
- Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Kokeellinen lääkehoito 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Vapaaehtoisen aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa vapaaehtoisen objektiiviseen päätöksentekoon;
- Osallistujan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokotus
Rokotus Fluval P monovalenttisella influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia (annos: 0,5 ml /yhteensä 6 μg HA/ molemmissa ikäryhmissä, kerta-annos).
|
Yksiarvoinen Fluval P -influenssarokote, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeli-adjuvantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Influenssarokotus ja rinnakkaisrokotus
Rokotus Fluval P monovalenttisella influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia (annos: 0,5 ml /yhteensä 6 μg HA/ molemmissa ikäryhmissä, kerta-annos) JA kolmiarvoisella Fluval AB influenssa15-rokotteella μg HA/0,5ml/kanta vaikuttava ainepitoisuus ja alumiinifosfaattigeeliadjuvantti (annos: 0,5 ml /yhteensä 3x15 μg HA/ molemmissa ikäryhmissä, kerta-annos).
|
Rokotus Fluval P monovalenttisella influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia (annos: 0,5 ml /yhteensä 6 μg HA/ molemmissa ikäryhmissä, kerta-annos) JA kolmiarvoisella Fluval AB influenssa15-rokotteella μg HA/0,5ml/kanta vaikuttava ainepitoisuus ja alumiinifosfaattigeeliadjuvantti (annos: 0,5 ml /yhteensä 3x15 μg HA/ molemmissa ikäryhmissä, kerta-annos).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 50-60 päivää rokotuksen jälkeen
|
50-60 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Opintojohtaja: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUVAL P-H-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .