Tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la influenza Fluval P

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 60 años, adultos mayores de 60 años, de ambos sexos, con plena capacidad contractual;
• Gozan de buena salud (según lo determinado por los signos vitales y la condición médica existente) o están en una condición médica estable. No se excluirán los sujetos con enfermedades sistémicas o de órganos clínicamente significativas tratadas adecuadamente (p. asma o diabetes), de forma que, a juicio del investigador, la trascendencia de la enfermedad no comprometa la participación del sujeto en el estudio;
• Mujeres voluntarias en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación que acepta usar un método anticonceptivo aceptable o la abstinencia durante todo el ensayo y no quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio;
• Los voluntarios brindan su consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio;
• Ausencia de existencia de algún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia o prueba de embarazo en orina positiva al inicio antes de la vacunación;
• Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (en particular al mercurio);
• Historia del síndrome de Guillain-Barré;
• neoplasia activa;
• Terapia inmunosupresora en los 36 meses anteriores;
• Terapia concomitante con corticosteroides, incluidos corticosteroides inhalados en dosis altas;
• Terapia con inmunoglobulina (o un producto sanguíneo similar) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Infección documentada por VIH, VHB o VHC;
• Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la respuesta inmunológica;
• enfermedad respiratoria febril aguda dentro de una semana antes de la vacunación;
• Terapia con vacunas dentro de las 4 semanas previas a la vacunación;
• Vacunación contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Terapia farmacológica experimental dentro de 1 mes antes de la vacunación;
• Enfermedad psiquiátrica pasada o actual del voluntario que, a juicio del investigador, pueda tener efecto en la toma de decisiones objetivas del voluntario;
• Abuso de alcohol o drogas del participante.