Tolerabilitet og immunogenisitet av Fluval P monovalent influensavaksine
18. mai 2012 oppdatert av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Tolerabilitets- og immunogenisitetsstudie av FLUVAL P monovalent influensavaksine hos voksne og eldre personer
For å bestemme tolerabiliteten og immunogenisiteten til FLUVAL P monovalent influensavaksine hos voksne og eldre mennesker, med det formål å verifisere effektiviteten og toleransen til studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å vurdere tolerabilitet/sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av studiemedikamentet. For å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) til studiemedikamentet ved serologisk testing av blodprøver tatt på dag 21-28 etter immunisering i grupper og aldersgrupper.
Sekundære mål:
For å vurdere langtidssikkerheten til studiemedisinen 50-60 dager etter immunisering. For å bestemme tolerabiliteten av samtidig administrering av FLUVAL P monovalent pandemisk influensavaksine og FLUVAL AB trivalent sesonginfluensavaksine hos voksne og eldre mennesker.
For å vurdere effekten av studiemedikamentet ved valgfri epidemiologisk oppfølging av deltakerne frem til slutten av influensasesongen.
For å vurdere immunogenisiteten til studiemedikamentet ved valgfrie kryssreaktive immunitetstester utført med ikke-homologe influensa A- og B-virusstammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pilisvorosvar, Ungarn, H-2085
- District Doctor's Office
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- Fourmed Kft. Gyogyhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år, eldre over 60 år, fra begge kjønn, med full kontraktskapasitet;
- Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes), slik at etter etterforskerens mening ikke vil kompromittere pasientens deltakelse i studien.
- Kvinnelige frivillige i fertil alder med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet gjennom hele forsøket og ikke blir gravide i løpet av studien.
- I stand til å forstå og overholde studieprotokollkrav;
- De frivillige gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer;
- Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon;
- Kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (spesielt kvikksølv);
- Historie med Guillain-Barré syndrom;
- Aktiv neoplasma;
- Immunsuppressiv terapi i de foregående 36 månedene;
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider;
- Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling innen 3 måneder før vaksinasjon;
- Dokumentert HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av immunresponsen;
- Akutt febril luftveissykdom innen en uke før vaksinasjon;
- Vaksinebehandling innen 4 uker før vaksinasjon;
- Influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjon;
- Eksperimentell medikamentell behandling innen 1 måned før vaksinasjon;
- Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den frivillige som etter etterforskerens vurdering kan ha innvirkning på frivillighetens objektive beslutningstaking;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk av deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon mot influensa
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av virkestoff og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose).
|
Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Influensavaksinasjon og samvaksinering
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose) OG med Fluval AB trivalent influensavaksine med 15 μg HA/0,5ml/stamme innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 3x15 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose).
|
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 6 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose) OG med Fluval AB trivalent influensavaksine med 15 μg HA/0,5ml/stamme innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans (dose: 0,5 ml /totalt 3x15 μg HA/ i begge aldersgrupper, enkeltdose).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etter vaksinasjon HI antistofftiter
Tidsramme: 21-28 dager etter vaksinasjon
|
21-28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 21-28 dager etter vaksinasjon
|
21-28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 50-60 dager etter vaksinasjon
|
50-60 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
- Studieleder: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUVAL P-H-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .