Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i immunogenność monowalentnej szczepionki przeciw grypie Fluval P

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Badanie tolerancji i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Określenie tolerancji i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P u osób dorosłych i starszych w celu weryfikacji skuteczności i tolerancji badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby ocenić tolerancję/bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych) badanego leku. Ocena skuteczności (immunogenności) badanego leku za pomocą testów serologicznych próbek krwi pobranych w dniach 21-28 po immunizacji w grupach i grupach wiekowych.

Cele drugorzędne:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa badanego leku 50-60 dni po immunizacji. Określenie tolerancji jednoczesnego podania monowalentnej szczepionki przeciw grypie pandemicznej FLUVAL P i trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej FLUVAL AB u dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Ocena skuteczności badanego leku poprzez opcjonalną obserwację epidemiologiczną uczestników do końca sezonu grypowego.

Ocena immunogenności badanego leku za pomocą opcjonalnych testów odporności krzyżowej z niehomologicznymi szczepami wirusa grypy A i B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pilisvorosvar, Węgry, H-2085
        • District Doctor's Office
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Fourmed Kft. Gyogyhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, osoby starsze w wieku powyżej 60 lat, obojga płci, posiadające pełną zdolność kontraktową;
  • Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub ich stan zdrowia jest stabilny. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządów lub układów (np. astma lub cukrzyca), tak że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział osobnika w badaniu;
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, które zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję podczas całego badania i nie zajdą w ciążę w czasie trwania badania.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania;
  • Wolontariusze wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych;
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem;
  • Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki (w szczególności rtęć);
  • Historia zespołu Guillain-Barré;
  • Aktywny nowotwór;
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych;
  • leczenie immunoglobulinami (lub podobnymi produktami krwiopochodnymi) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV;
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej;
  • ostra choroba układu oddechowego przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
  • Przeszła lub obecna choroba psychiczna ochotnika, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez ochotnika;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie przeciw grypie
Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P z zawartością substancji czynnej 6 μg HA/0,5 ml i adiuwantem w postaci żelu fosforan glinu (dawka: 0,5 ml /łącznie 6 μg HA/ w obu grupach wiekowych, pojedyncza dawka).
Biologiczny: Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P
Monowalentna szczepionka przeciw grypie Fluval P zawierająca substancję czynną 6 μg HA/0,5 ml i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu
Inne nazwy:
  • pandemia
  • grypa
  • zapobieganie
  • szczepionka
  • szczepionka przeciw grypie
  • grypa u ludzi
Eksperymentalny: Szczepienie przeciw grypie i współszczepienie
Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P z zawartością substancji czynnej 6 μg HA/0,5 ml i adiuwantem fosforan glinu w żelu (dawka: 0,5 ml /łącznie 6 μg HA/ w obu grupach wiekowych, pojedyncza dawka) ORAZ trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB z 15 μg HA/0,5ml/szczep zawartość substancji czynnej i adiuwanta w postaci żelu fosforanu glinu (dawka: 0,5 ml /łącznie 3x15 μg HA/ w obu grupach wiekowych, pojedyncza dawka).
Biologiczny: Szczepienie szczepionkami przeciw grypie Fluval P i Fluval AB
Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P z zawartością substancji czynnej 6 μg HA/0,5 ml i adiuwantem fosforan glinu w żelu (dawka: 0,5 ml /łącznie 6 μg HA/ w obu grupach wiekowych, pojedyncza dawka) ORAZ trójwalentną szczepionką przeciw grypie Fluval AB z 15 μg HA/0,5ml/szczep zawartość substancji czynnej i adiuwanta w postaci żelu fosforanu glinu (dawka: 0,5 ml /łącznie 3x15 μg HA/ w obu grupach wiekowych, pojedyncza dawka).
Inne nazwy:
  • Grypa
  • Szczepionka pandemiczna
  • Szczepionka sezonowa
  • Jednoczesne szczepienie
  • Zapobieganie
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Grypa u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał HI po szczepieniu
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 50-60 dni po szczepieniu
50-60 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferenc Tamás, MD, Pilisvörösvár District Doctor's Office
  • Dyrektor Studium: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUVAL P-H-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj