同じ薬物動態プロポフォールモデルにおける 2 つの異なる ke0 のパフォーマンス
2009年11月12日 更新者：Centro Medico Campinas
同じ薬物動態プロポフォールモデルにおける 2 つの異なる Ke0 のパフォーマンス。意識の喪失と回復に関する研究
この研究の目的は、マーシュの薬物動態モデルを使用して、意識の喪失および回復中のプロポフォール効果部位濃度 (Ce) の観点から 2 つの異なる ke0s (高速および低速) の臨床成績を評価することでした。テストされる仮説は次のとおりです。意識の消失と回復における遅い ke0 によって予測されるプロポフォールの Ce は類似していますが、速い ke0 とは異なります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
はじめに: ke0 は、単位時間に対する血漿と効果部位の間の濃度勾配の比例変化として定義できます。
理論的には、ke0 の値が高くなるほど、薬物はより早く効果部位に到達します。
したがって、T1/2ke0 が短い薬剤は ke0 が高く、作用の発現が速いことになります。
この研究の目的は、マーシュの薬物動態モデルを使用して、意識の喪失および回復中のプロポフォール効果部位濃度 (Ce) に関して 2 つの異なる ke0s (高速および低速) の臨床成績を評価することでした。
方法: 20 人の健康な成人男性ボランティアがこの研究に参加しました。
プロポフォールは、まずマーシュの薬物動態標的制御注入モデルを用いてke0が1.21min-1で、別の機会に同じ薬物動態モデルを用いてke0が0.26min-1で個々のボランティアに投与された。
プロポフォールは、血漿目標濃度 3.0 μg.mL-1 で注入されました。
意識の喪失と回復は、言語刺激に対するボランティアの反応として定義されました。
Ce は、意識の喪失と回復の瞬間に登録されました。
結果：意識の喪失時と回復時では、速い ke0 で予測されたプロポフォール Ce 平均値は異なりました（それぞれ 3.64 ± 0.78 および 1.47 ± 0.29 μg.mL-1、p < 0.0001）。一方、遅い ke0 では、予測された Ce 平均値は同様でした (それぞれ 2.20 ± 0.70 および 2.13 ± 0.43 µg.mL-1、p = 0.5425)。
結論: マーシュの薬物動態モデルに組み込まれた遅い ke0 (0.26 分 -1) は、速い ke0 (1.21 分 -1) よりも優れた臨床成績を示したと結論付けることができます。似ている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13013161
- Hospital Santa Sofia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
20人の健康な成人男性ボランティアがこの研究に参加した。
ボランティアらは6時間飲食を控えて検査場所に現れた。
すべてのボランティアは、心電図（DII および V1 導出）、パルスオキシメトリー（SpO2）、非侵襲性平均動脈圧およびバイスペクトル指数（BIS）でモニタリングされました。
2.0 L.min-1 の鼻カテーテルで酸素を供給し、左肘前静脈を穿刺し、プロポフォールを充填した静脈カテーテル (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda) に接続しました。
説明
包含基準:
- 健康
- 男
- 20歳から45歳までの成人
除外基準:
- アルコールまたは違法薬物の使用
- H2阻害剤および三環系抗うつ薬、カルシウムチャネル遮断薬の慢性使用
- 実験プロトコルで使用される薬物に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ke0/0.26 分-1
マーシュの ke0 が 0.26 分 -1 の薬物動態目標制御注入モデルを使用する個々のボランティア (Asena PK® - Cardinal Health)
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ke0/1.21分-1
マーシュの薬物動態目標制御注入モデル（ke0 1.21 min-1）を使用する個々のボランティア（Primea Orchestra® - Fresenius-Kabi ベース）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高速および低速 KEO による意識の喪失および回復中のプロポフォールの効果部位濃度 (Ce)。
時間枠：20分
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo F Simoni, MD、Centro Médico Campinas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月12日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
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