Výkon dvou různých keO ve stejném farmakokinetickém modelu propofolu
12. listopadu 2009 aktualizováno: Centro Medico Campinas
Výkon dvou různých KeO ve stejném farmakokinetickém modelu propofolu. Studie o ztrátě a obnově vědomí
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou výkonnost dvou různých ke0s (rychlé a pomalé) z hlediska koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) během ztráty a obnovení vědomí pomocí Marshova farmakokinetického modelu. Hypotéza, která měla být testována, byla že Ce propofolu předpovězené pomalým ke0 při ztrátě a obnovení vědomí je podobné, liší se od rychlého ke0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Ke0 lze definovat jako proporcionální variaci gradientu koncentrace mezi plazmou a místem účinku ve vztahu k jednotce času.
Teoreticky, čím vyšší je hodnota ke0, tím rychleji léčivo vstupuje do místa účinku.
Proto léky s krátkým T½ke0 mají vysoké ke0s a rychlý nástup účinku.
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou výkonnost dvou různých ke0s (rychlé a pomalé) z hlediska koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) během ztráty a obnovení vědomí pomocí Marshova farmakokinetického modelu.
Metoda: Této studie se zúčastnilo dvacet zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví.
Propofol byl nejprve podán jednotlivému dobrovolníkovi pomocí Marshova farmakokinetického modelu infuze řízeného cíle s keO 1,21 min-1 a při jiné příležitosti se stejným farmakokinetickým modelem, ale keO 0,26 min-1.
Propofol byl infundován v plazmatické cílové koncentraci 3,0 µg.ml-1.
Ztráta a obnovení vědomí bylo definováno jako reakce dobrovolníka na verbální podnět.
Ce byl registrován v okamžicích ztráty a obnovení vědomí.
Výsledky: Při ztrátě a obnovení vědomí byly střední hodnoty Ce propofolu předpovězené rychlým ke0 různé (3,64 ± 0,78 a 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, v tomto pořadí, p < 0,0001), zatímco při pomalém ke0 byly předpokládané střední hodnoty Ce podobné (2,20 ± 0,70 a 2,13 ± 0,43 ug.ml-1, v tomto pořadí, p = 0,5425).
Závěr: Lze uzavřít, že pomalé ke0 (0,26 min-1) začleněné do Marshova farmakokinetického modelu vykazovalo lepší klinický výkon než rychlé ke0 (1,21 min-1), protože předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku při ztrátě a obnovení vědomí byly podobný.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13013161
- Hospital Santa Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se zúčastnilo dvacet zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví.
Dobrovolníci se objevili na místě testování a šest hodin se zdrželi jídla a pití.
Všichni dobrovolníci byli sledováni elektrokardiogramem (derivace DII a V1), pulzní oxymetrií (SpO2), neinvazivním průměrným arteriálním tlakem a bispektrálním indexem (BIS).
Byl použit kyslík pod 2,0 l.min-1 nosního katetru a levá antekubitální žíla byla propíchnuta a připojena k žilnímu katetru naplněnému propofolem (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- mužský
- dospělý ve věku 20 až 45 let
Kritéria vyloučení:
- užívání alkoholu nebo nelegálních drog
- chronické užívání H2 inhibitorů a tricyklických antidepresiv blokátorů kalciových kanálů
- přecitlivělost na léky použité v experimentálním protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ke0 0,26 min-1
Jednotliví dobrovolníci používající Marshův farmakokinetický cílově řízený infuzní model s ke0 0,26 min-1 (Asena PK® - Cardinal Health)
|
|
ke0 1,21 min-1
Jednotliví dobrovolníci používající Marshův farmakokinetický cílově řízený infuzní model s ke0 1,21 min-1 (Primea Orchestra® - základ Fresenius-Kabi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) během ztráty a obnovení vědomí s rychlým a pomalým keo.
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFS 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .