Ydelse af to forskellige ke0'er i den samme farmakokinetiske propofolmodel
12. november 2009 opdateret af: Centro Medico Campinas
Ydelse af to forskellige Ke0'er i den samme farmakokinetiske propofolmodel. Undersøgelse om tab og genopretning af bevidsthed
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske ydeevne af to forskellige ke0'er (hurtig og langsom) i form af propofol effekt-sted koncentration (Ce) under tabet og genopretningen af bevidstheden ved hjælp af Marsh's farmakokinetiske model. Hypotesen, der skulle testes var at Ce for propofol forudsagt af den langsomme ke0 i tab og genopretning af bevidsthed er ens, forskelligt fra den hurtige ke0.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning: ke0 kan defineres som den proportionelle variation af koncentrationsgradienten mellem plasmaet og virkningsstedet i forhold til tidsenheden.
Teoretisk set, jo højere værdien af ke0, jo hurtigere kommer lægemidlet ind i virkningsstedet.
Derfor har lægemidler med kort T½ke0 høje ke0'er og hurtigt indsættende virkning.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske ydeevne af to forskellige ke0'er (hurtig og langsom) i form af propofol effekt-sted koncentration (Ce) under tabet og genopretningen af bevidstheden ved hjælp af Marsh's farmakokinetiske model.
Metode: Tyve raske mandlige voksne frivillige deltog i denne undersøgelse.
Propofol blev først administreret til den individuelle frivillige ved hjælp af Marsh's farmakokinetiske mål-kontrollerede infusionsmodel med ke0 på 1,21 min-1 og ved en anden lejlighed med den samme farmakokinetiske model men ke0 på 0,26 min-1.
Propofol blev infunderet i plasmamålkoncentration på 3,0 µg.ml-1.
Tab og genopretning af bevidsthed blev defineret som den frivilliges reaktion på verbal stimulus.
Ce blev registreret i øjeblikke med tab og genopretning af bevidsthed.
Resultater: Ved tab og genopretning af bevidsthed var propofol Ce-midlerne forudsagt af den hurtige ke0 forskellige (henholdsvis 3,64 ± 0,78 og 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, p < 0,0001), hvorimod de forudsagte Ce-midlerne med den langsomme ke0 var lignende (henholdsvis 2,20 ± 0,70 og 2,13 ± 0,43 µg.mL-1, p = 0,5425).
Konklusion: Det kan konkluderes, at langsom ke0 (0,26 min-1) inkorporeret i Marsh's farmakokinetiske model viste bedre klinisk ydeevne end hurtig ke0 (1,21 min-1), da de forudsagte effekt-site koncentrationer af propofol ved tab og genopretning af bevidsthed var lignende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13013161
- Hospital Santa Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tyve raske mandlige voksne frivillige deltog i denne undersøgelse.
De frivillige dukkede op på teststedet, efter at have afholdt sig fra at spise og drikke i seks timer.
Alle de frivillige blev overvåget med elektrokardiogram (DII- og V1-afledning), pulsoximetri (SpO2), ikke-invasivt gennemsnitligt arterielt tryk og bispektralt indeks (BIS).
Oxygen under 2,0 L.min-1 nasal kateter blev brugt, og den venstre antecubitale vene blev punkteret og forbundet til venekateteret fyldt med propofol (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- han-
- voksen mellem 20 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- brug af alkohol eller ulovlige stoffer
- kronisk brug af H2-hæmmere og tricykliske antidepressiva af calciumkanalblokkere
- overfølsomhed over for de lægemidler, der anvendes i forsøgsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ke0 på 0,26 min-1
Individuelle frivillige, der bruger Marshs farmakokinetiske mål-kontrollerede infusionsmodel med ke0 på 0,26 min-1 (Asena PK® - Cardinal Health)
|
|
ke0 på 1,21 min-1
Individuelle frivillige, der bruger Marshs farmakokinetiske mål-kontrollerede infusionsmodel med ke0 på 1,21 min-1 (Primea Orchestra® - Fresenius-Kabi basis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Propofol effekt-sted koncentration (Ce) under tab og genopretning af bevidsthed med hurtig og langsom keo.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2009
Først opslået (Skøn)
11. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFS 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .