Wydajność dwóch różnych ke0 w tym samym modelu farmakokinetycznym propofolu
12 listopada 2009 zaktualizowane przez: Centro Medico Campinas
Wydajność dwóch różnych Ke0 w tym samym modelu farmakokinetycznym propofolu. Studium nad utratą i odzyskaniem przytomności
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej dwóch różnych ke0 (szybkich i wolnych) pod względem stężenia propofolu w miejscu działania (Ce) podczas utraty i odzyskania przytomności, przy użyciu modelu farmakokinetycznego Marsha. Hipotezą do przetestowania było że Ce propofolu przewidywane przez wolne ke0 w utracie i odzyskaniu przytomności jest podobne, inaczej niż szybkie ke0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Ke0 można zdefiniować jako proporcjonalną zmianę gradientu stężenia pomiędzy osoczem a miejscem oddziaływania w stosunku do jednostki czasu.
Teoretycznie im wyższa wartość ke0, tym szybciej lek wchodzi w miejsce działania.
Dlatego leki o krótkim T½ke0 mają wysokie ke0 i szybki początek działania.
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej dwóch różnych ke0 (szybkich i wolnych) pod względem stężenia propofolu w miejscu działania (Ce) podczas utraty i odzyskiwania przytomności, przy użyciu modelu farmakokinetycznego Marsha.
Metoda: W badaniu wzięło udział dwudziestu zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.
Pojedynczym ochotnikom po raz pierwszy podano propofol, stosując model wlewu z kontrolowanym celem farmakokinetycznym Marsha z ke0 1,21 min-1, a przy innej okazji z tym samym modelem farmakokinetycznym, ale ke0 0,26 min-1.
Propofol podawano we wlewie w docelowym stężeniu w osoczu 3,0 µg.mL-1.
Utratę i powrót przytomności zdefiniowano jako reakcję ochotnika na bodziec słowny.
Ce rejestrowano w chwilach utraty i odzyskania przytomności.
Wyniki: Przy utracie i odzyskaniu przytomności średnie Ce propofolu przewidywane przez szybkie ke0 były różne (odpowiednio 3,64 ± 0,78 i 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, p < 0,0001), natomiast przy wolnym ke0 przewidywane średnie Ce były podobne (odpowiednio 2,20 ± 0,70 i 2,13 ± 0,43 µg.mL-1, p = 0,5425).
Wniosek: Można stwierdzić, że wolne ke0 (0,26 min-1) włączone do modelu farmakokinetycznego Marsha wykazało lepszą skuteczność kliniczną niż szybkie ke0 (1,21 min-1), ponieważ przewidywane stężenia propofolu w miejscu utraty i odzyskania przytomności były podobny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13013161
- Hospital Santa Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu wzięło udział dwudziestu zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.
Ochotnicy pojawili się w miejscu przeprowadzania testów, powstrzymując się od jedzenia i picia przez sześć godzin.
Wszyscy ochotnicy byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu (wyprowadzenie DII i V1), pulsoksymetrii (SpO2), nieinwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego i wskaźnika bispektralnego (BIS).
Zastosowano cewnik donosowy o przepływie poniżej 2,0 L.min-1, nakłuto lewą żyłę przedłokciową i podłączono do cewnika żylnego wypełnionego propofolem (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- Mężczyzna
- osoba dorosła w wieku od 20 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- przewlekłe stosowanie inhibitorów H2 i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych blokerów kanału wapniowego
- nadwrażliwość na leki stosowane w protokole eksperymentalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ke0 0,26 min-1
Indywidualni ochotnicy korzystający z modelu infuzji Marsha z kontrolowanym celem farmakokinetycznym z ke0 0,26 min-1 (Asena PK® - Cardinal Health)
|
|
ke0 1,21 min-1
Poszczególni ochotnicy stosujący model infuzji Marsha z kontrolowanym celem farmakokinetycznym z ke0 1,21 min-1 (Primea Orchestra® - podstawa Freseniusa-Kabi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w miejscu działania propofolu (Ce) podczas utraty i odzyskania przytomności przy szybkim i wolnym keo.
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFS 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .