- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01011192
Desempenho de dois ke0s diferentes no mesmo modelo farmacocinético de propofol
12 de novembro de 2009 atualizado por: Centro Medico Campinas
Desempenho de dois Ke0s diferentes no mesmo modelo farmacocinético de propofol. Estudo sobre Perda e Recuperação da Consciência
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de dois ke0s diferentes (rápido e lento) em termos de concentração no local de efeito (Ce) de propofol durante a perda e recuperação da consciência, usando o modelo farmacocinético de Marsh. A hipótese a ser testada foi que a Ce de propofol predita pela ke0 lenta na perda e recuperação da consciência é semelhante, diferentemente da ke0 rápida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A ke0 pode ser definida como a variação proporcional do gradiente de concentração entre o plasma e o local de efeito em relação à unidade de tempo.
Teoricamente, quanto maior o valor de ke0, mais rápido o fármaco entra no local de efeito.
Portanto, fármacos com T½ke0 curto têm ke0s altos e rápido início de ação.
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de dois ke0s diferentes (rápido e lento) em termos de concentração no local de efeito (Ce) do propofol durante a perda e recuperação da consciência, usando o modelo farmacocinético de Marsh.
Método: Vinte voluntários adultos saudáveis do sexo masculino participaram deste estudo.
O propofol foi administrado inicialmente ao voluntário individual usando o modelo farmacocinético de infusão controlada por alvo de Marsh com ke0 de 1,21 min-1 e, em outra oportunidade, com o mesmo modelo farmacocinético, mas ke0 de 0,26 min-1.
Propofol foi infundido em concentração-alvo plasmática de 3,0 µg.mL-1.
A perda e recuperação da consciência foi definida como resposta do voluntário ao estímulo verbal.
O Ce foi registrado nos momentos de perda e recuperação da consciência.
Resultados: Na perda e recuperação da consciência, as médias de propofol Ce previstas pela ke0 rápida foram diferentes (3,64 ± 0,78 e 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, respectivamente, p < 0,0001), enquanto que com a ke0 lenta as médias previstas da Ce foram semelhantes (2,20 ± 0,70 e 2,13 ± 0,43 µg.mL-1, respectivamente, p = 0,5425).
Conclusão: Pode-se concluir que a ke0 lenta (0,26 min-1) incorporada ao modelo farmacocinético de Marsh apresentou melhor desempenho clínico do que a ke0 rápida (1,21 min-1), uma vez que as concentrações previstas de propofol no local de efeito na perda e recuperação da consciência foram semelhante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13013161
- Hospital Santa Sofia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Vinte voluntários adultos saudáveis do sexo masculino participaram deste estudo.
Os voluntários compareceram ao local do teste, tendo se abstido de comer e beber por seis horas.
Todos os voluntários foram monitorados com eletrocardiograma (derivação DII e V1), oximetria de pulso (SpO2), pressão arterial média não invasiva e índice biespectral (BIS).
Foi utilizado cateter nasal de oxigênio sob 2,0 L.min-1 e a veia antecubital esquerda foi puncionada e conectada ao cateter venoso preenchido com propofol (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda).
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- macho
- adulto entre 20 e 45 anos
Critério de exclusão:
- uso de álcool ou drogas ilícitas
- uso crônico de inibidores H2 e antidepressivos tricíclicos de bloqueadores dos canais de cálcio
- hipersensibilidade às drogas utilizadas no protocolo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
ke0 de 0,26 min-1
Voluntários individuais usando o modelo de infusão controlada por alvo farmacocinético de Marsh com ke0 de 0,26 min-1 (Asena PK® - Cardinal Health)
|
ke0 de 1,21 min-1
Voluntários individuais usando o modelo de infusão controlada por alvo farmacocinético de Marsh com ke0 de 1,21 min-1 (Primea Orchestra® - base Fresenius-Kabi)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração do local de efeito do propofol (Ce) durante a perda e recuperação da consciência com keo rápido e lento.
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFS 02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .