Ytelse av to forskjellige ke0-er i samme farmakokinetiske propofolmodell
12. november 2009 oppdatert av: Centro Medico Campinas
Ytelse av to forskjellige Ke0-er i samme farmakokinetiske propofolmodell. Studie om tap og gjenoppretting av bevissthet
Målet med denne studien var å vurdere den kliniske ytelsen til to forskjellige ke0-er (rask og sakte) når det gjelder propofol-effektstedkonsentrasjon (Ce) under tap og gjenoppretting av bevissthet, ved å bruke Marshs farmakokinetiske modell. Hypotesen som skulle testes var at Ce for propofol forutsagt av den langsomme ke0 i tap og gjenoppretting av bevissthet er lik, annerledes enn den raske ke0.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: ke0 kan defineres som den proporsjonale variasjonen av konsentrasjonsgradienten mellom plasmaet og effektstedet i forhold til tidsenheten.
Teoretisk sett, jo høyere verdi av ke0, desto raskere kommer stoffet inn på effektstedet.
Derfor har legemidler med kort T½ke0 høye ke0s og raskt innsettende virkning.
Målet med denne studien var å vurdere den kliniske ytelsen til to forskjellige ke0-er (rask og sakte) når det gjelder propofol-effektstedkonsentrasjon (Ce) under tap og gjenoppretting av bevissthet, ved å bruke Marshs farmakokinetiske modell.
Metode: Tjue friske mannlige voksne frivillige deltok i denne studien.
Propofol ble først administrert til den individuelle frivillige ved bruk av Marshs farmakokinetiske målkontrollerte infusjonsmodell med ke0 på 1,21 min-1 og, ved en annen mulighet, med samme farmakokinetiske modell, men ke0 på 0,26 min-1.
Propofol ble infundert i plasmamålkonsentrasjon på 3,0 µg.mL-1.
Tap og gjenoppretting av bevissthet ble definert som den frivilliges respons på verbal stimulans.
Ce ble registrert i øyeblikkene med tap og gjenoppretting av bevissthet.
Resultater: Ved tap og gjenoppretting av bevissthet var propofol Ce-middelverdiene spådd av den raske ke0 forskjellige (henholdsvis 3,64 ± 0,78 og 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, p < 0,0001), mens med den langsomme ke0 var de predikerte Ce-midlerne lignende (henholdsvis 2,20 ± 0,70 og 2,13 ± 0,43 ug.mL-1, p = 0,5425).
Konklusjon: Det kan konkluderes med at sakte ke0 (0,26 min-1) inkorporert i Marshs farmakokinetiske modell viste bedre klinisk ytelse enn rask ke0 (1,21 min-1), siden de forutsagte effektstedkonsentrasjonene av propofol ved tap og bevissthetsgjenoppretting var lignende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13013161
- Hospital Santa Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue friske mannlige voksne frivillige deltok i denne studien.
De frivillige dukket opp på teststedet, etter å ha avstått fra å spise og drikke i seks timer.
Alle de frivillige ble overvåket med elektrokardiogram (DII og V1-avledning), pulsoksymetri (SpO2), ikke-invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk og bispektral indeks (BIS).
Oksygen under 2,0 L.min-1 nesekateter ble brukt og venstre antekubitale vene ble punktert og koblet til venekateteret fylt med propofol (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- mann
- voksen mellom 20 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- bruk av alkohol eller ulovlige rusmidler
- kronisk bruk av H2-hemmere og trisykliske antidepressiva av kalsiumkanalblokkere
- overfølsomhet overfor legemidlene som brukes i forsøksprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ke0 på 0,26 min-1
Individuelle frivillige som bruker Marshs farmakokinetiske målkontrollerte infusjonsmodell med ke0 på 0,26 min-1 (Asena PK® - Cardinal Health)
|
|
ke0 på 1,21 min-1
Individuelle frivillige som bruker Marshs farmakokinetiske målkontrollerte infusjonsmodell med ke0 på 1,21 min-1 (Primea Orchestra® - Fresenius-Kabi-basis)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Propofol effekt-sted-konsentrasjon (Ce) under tap og gjenoppretting av bevissthet med rask og langsom keo.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFS 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .