동일한 약동학 프로포폴 모델에서 두 가지 다른 ke0의 성능
2009년 11월 12일 업데이트: Centro Medico Campinas
동일한 약동학 프로포폴 모델에서 두 가지 다른 Ke0의 성능. 의식 상실 및 회복에 관한 연구
이 연구의 목적은 Marsh의 약동학 모델을 사용하여 의식 상실 및 회복 동안 프로포폴 효과 사이트 농도(Ce) 측면에서 두 가지 다른 ke0(빠른 및 느린)의 임상 성능을 평가하는 것이었습니다. 테스트할 가설은 다음과 같습니다. 빠른 ke0와 달리 의식 상실과 회복에서 느린 ke0에 의해 예측되는 프로포폴의 Ce는 유사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
서론: ke0는 시간 단위와 관련하여 혈장과 효과 부위 사이의 농도 기울기의 비례 변동으로 정의할 수 있습니다.
이론적으로 ke0 값이 높을수록 약물이 효과 부위에 더 빨리 들어갑니다.
따라서 T½ke0이 짧은 약물은 ke0이 높고 작용 개시가 빠릅니다.
이 연구의 목적은 Marsh의 약동학 모델을 사용하여 의식 상실 및 회복 동안 프로포폴 효과 사이트 농도(Ce) 측면에서 두 가지 다른 ke0(빠른 및 느린)의 임상 성능을 평가하는 것이었습니다.
방법: 20명의 건강한 남성 성인 지원자가 본 연구에 참여했습니다.
프로포폴은 ke0이 1.21분인 Marsh의 약동학적 표적 제어 주입 모델을 사용하여 개별 지원자에게 먼저 투여되었고, 다른 기회에는 동일한 약동학 모델이지만 0.26분인 ke0으로 투여되었습니다.
프로포폴은 3.0 µg.mL-1의 혈장 표적 농도로 주입되었습니다.
의식 상실 및 회복은 언어 자극에 대한 지원자의 반응으로 정의되었습니다.
Ce는 의식 상실과 회복의 순간에 등록되었습니다.
결과: 의식 상실 및 회복 시 빠른 ke0에 의해 예측된 propofol Ce 평균은 서로 달랐지만(각각 3.64 ± 0.78 및 1.47 ± 0.29 µg.mL-1, p < 0.0001), 느린 ke0의 경우 예측된 Ce 평균은 유사(각각 2.20 ± 0.70 및 2.13 ± 0.43 μg.mL-1, p = 0.5425).
결론: Marsh의 약동학 모델에 통합된 느린 ke0(0.26 min-1)이 빠른 ke0(1.21 min-1)보다 임상적 성능이 더 나은 것으로 결론지을 수 있다. 비슷한.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13013161
- Hospital Santa Sofia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
20명의 건강한 남성 성인 지원자가 이 연구에 참여했습니다.
자원봉사자들은 6시간 동안 음식물 섭취를 자제하고 검사 장소에 나타났습니다.
모든 지원자들은 심전도(DII 및 V1 유도), 맥박 산소계측(SpO2), 비침습적 평균 동맥압 및 BIS(bispectral index)로 모니터링되었습니다.
2.0 L.min-1 비강 카테터 미만의 산소를 사용하고 왼쪽 전주 정맥을 천자하고 프로포폴(Propovan® - Cristália Laboratório Ltda)이 채워진 정맥 카테터에 연결했습니다.
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남성
- 20세에서 45세 사이의 성인
제외 기준:
- 알코올 또는 불법 약물 사용
- 칼슘 채널 차단제의 H2 억제제 및 삼환계 항우울제의 만성 사용
- 실험 프로토콜에 사용된 약물에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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0.26분-1의 ke0
Ke0이 0.26분-1인 Marsh의 약동학적 표적 제어 주입 모델을 사용하는 개별 지원자(Asena PK® - Cardinal Health)
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ke0/1.21분-1
Ke0이 1.21분-1인 Marsh의 약동학적 표적 제어 주입 모델을 사용하는 개별 지원자(Primea Orchestra® - Fresenius-Kabi 기준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로포폴 효과 부위 농도(Ce)는 빠르고 느린 케오로 의식 상실 및 회복 시.
기간: 20 분
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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