- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01011192
Prestazioni di due diversi ke0 nello stesso modello farmacocinetico di propofol
12 novembre 2009 aggiornato da: Centro Medico Campinas
Prestazioni di due diversi Ke0 nello stesso modello farmacocinetico di propofol. Studio sulla perdita e il recupero della coscienza
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di due diversi ke0 (rapido e lento) in termini di concentrazione al sito dell'effetto di propofol (Ce) durante la perdita e il recupero della coscienza, utilizzando il modello farmacocinetico di Marsh. L'ipotesi da testare era che la Ce del propofol predetta dal ke0 lento nella perdita e ripresa di coscienza è simile, diversamente dal ke0 veloce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il ke0 può essere definito come la variazione proporzionale del gradiente di concentrazione tra il plasma e il sito effetto in relazione all'unità di tempo.
Teoricamente, maggiore è il valore di ke0, più velocemente il farmaco entra nel sito dell'effetto.
Pertanto, i farmaci con T½ke0 breve hanno ke0 elevati e rapida insorgenza d'azione.
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di due diversi ke0 (rapido e lento) in termini di concentrazione del sito di effetto del propofol (Ce) durante la perdita e il recupero della coscienza, utilizzando il modello farmacocinetico di Marsh.
Metodo: hanno partecipato a questo studio venti volontari maschi adulti sani.
Il propofol è stato somministrato per la prima volta al singolo volontario utilizzando il modello di infusione farmacocinetica target-controllato di Marsh con ke0 di 1,21 min-1 e, in un'altra occasione, con lo stesso modello farmacocinetico ma ke0 di 0,26 min-1.
Il propofol è stato infuso a una concentrazione plasmatica target di 3,0 µg.mL-1.
La perdita e il recupero della coscienza sono stati definiti come risposta del volontario allo stimolo verbale.
Il Ce è stato registrato nei momenti di perdita e ripresa di coscienza.
Risultati: Alla perdita e al recupero di coscienza, le medie di Ce propofol previste dal ke0 veloce erano diverse (rispettivamente 3,64 ± 0,78 e 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, p < 0,0001), mentre con il ke0 lento le medie di Ce previste erano simile (2,20 ± 0,70 e 2,13 ± 0,43 µg.mL-1, rispettivamente, p = 0,5425).
Conclusione: si può concludere che il ke0 lento (0,26 min-1) incorporato nel modello farmacocinetico di Marsh ha mostrato prestazioni cliniche migliori rispetto al ke0 veloce (1,21 min-1), poiché le concentrazioni previste del sito dell'effetto di propofol alla perdita e al recupero della coscienza erano simile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13013161
- Hospital Santa Sofia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Venti volontari maschi adulti sani hanno partecipato a questo studio.
I volontari si sono presentati sul luogo del test, dopo essersi astenuti dal mangiare e dal bere per sei ore.
Tutti i volontari sono stati monitorati con elettrocardiogramma (di derivazione DII e V1), pulsossimetria (SpO2), pressione arteriosa media non invasiva e indice bispettrale (BIS).
È stato utilizzato ossigeno inferiore a 2,0 L.min-1 catetere nasale e la vena antecubitale sinistra è stata perforata e collegata al catetere venoso riempito con propofol (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- maschio
- adulto di età compresa tra 20 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- uso di alcol o droghe illecite
- uso cronico di inibitori H2 e antidepressivi triciclici di bloccanti dei canali del calcio
- ipersensibilità ai farmaci utilizzati nel protocollo sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
ke0 di 0,26 min-1
Singoli volontari che utilizzano il modello di infusione farmacocinetica target-controllata di Marsh con ke0 di 0,26 min-1 (Asena PK® - Cardinal Health)
|
ke0 di 1,21 min-1
Singoli volontari che utilizzano il modello di infusione farmacocinetica target-controllata di Marsh con ke0 di 1,21 min-1 (Primea Orchestra® - base Fresenius-Kabi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione del sito dell'effetto di propofol (Ce) durante la perdita e il recupero della coscienza con keo veloce e lento.
Lasso di tempo: 20 minuti
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFS 02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .