肝移植におけるミコフェノール酸モフェチルおよびバシリキシマブと組み合わせたアドバグラフを評価する第 3b 相試験 (DIAMOND)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
モノクローナル抗IL2R抗体（バシリキシマブ）の有無にかかわらず、Advagraf（移植後即時または遅延）およびMMFの免疫抑制療法を受けている肝移植レシピエントの腎機能を比較するための多施設、3アーム、無作為化、非盲検臨床試験
アドバグラフの 3 つの投薬レジメンを比較して、腎臓の問題を引き起こす可能性が少ない投薬レジメンがあるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
893
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- 070
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 160
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Birmingham、イギリス、Bi5 2TH
- 136
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 171
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24122
- 073
-
Bologna、イタリア、40138
- 075
-
Genova、イタリア、16132
- 076
-
Naples、イタリア、80131
- 077
-
Naples、イタリア、80131
- 079
-
Padova、イタリア、35127
- 072
-
Rome、イタリア、144
- 074
-
Udine、イタリア、33100
- 071
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 001
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ、T6G2XB
- 153
-
Halifax、カナダ、B3H2Y9
- 150
-
London、カナダ、N6A5A5
- 151
-
Montreal、カナダ、H2X3J4
- 152
-
Vancouver、カナダ、N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Bogata、コロンビア
- 169
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- 131
-
-
-
-
-
Gothenberg、スウェーデン、41345
- 126
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- 114
-
Barcelona、スペイン、08036
- 109
-
Barcelona、スペイン、08907
- 106
-
Barcelona、スペイン、8035
- 110
-
Madrid、スペイン、28034
- 115
-
Madrid、スペイン、28041
- 108
-
Madrid、スペイン、28222
- 117
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 116
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、14021
- 147
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- 056
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 058
-
Frankfurt、ドイツ、60559
- 051
-
Gottingen、ドイツ、37099
- 055
-
Hannover、ドイツ、30625
- 057
-
Jena、ドイツ、07747
- 142
-
Kiel、ドイツ、24105
- 053
-
Leipzig、ドイツ、4103
- 054
-
Mainz、ドイツ
- Site: 156
-
Munster、ドイツ、48149
- 052
-
Regensberg、ドイツ、93042
- 060
-
Tubingen、ドイツ、72076
- 059
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- 061
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25030
- 041
-
Bordeaux、フランス、33076
- 157
-
Caen、フランス、14033
- 043
-
Creteil、フランス、94000
- 031
-
Lyon、フランス、69317
- 039
-
Marseille、フランス、13385
- 045
-
Montpelier、フランス、34295
- 158
-
Nice、フランス、06202
- 037
-
Paris、フランス、75571
- 042
-
Paris、フランス、75651
- 044
-
Paris、フランス、92118
- 035
-
Strasbourg、フランス、67098
- 038
-
Toulouse、フランス、31054
- 033
-
Villejuif、フランス、94804
- 034
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- 163
-
-
-
-
-
Minsk、ベラルーシ、220116
- 146
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- 008
-
Gent、ベルギー、9000
- 006
-
Leuven、ベルギー、3000
- 009
-
Liege、ベルギー、4000
- 010
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-097
- 086
-
Warsaw、ポーランド、2006
- 087
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- Site: 166
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、22328
- 091
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、123182
- 096
-
Moscow、ロシア連邦、129090
- 097
-
-
-
-
-
Johannesburg、南アフリカ
- 148
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同所性肝または分割肝同種移植を受けている
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります
除外基準:
- 多臓器移植を受けている、または以前に臓器移植（肝再移植を含む）を受けたことがある
- 補助移植を受けているか、バイオ人工肝臓（細胞系）が使用されている人
- ABO不適合移植片または非心拍ドナーからの移植片を受け取る
- 全身性コルチコステロイドの継続投与
- -ウイルス性肝炎以外の治療を必要とする全身感染症の被験者
正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、移植前に新たに発症した悪性腫瘍の診断。 ただし、以下の基準を満たす場合、原発性肝癌の被験者を含めることができます。
- < 3 ノード
- 節が5cmを超えない
- 転移なし
- 血管腫瘍浸潤なし
- 重大な、制御されていない付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良または活動的な消化性潰瘍
- -HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
- -タクロリムス、マクロライド抗生物質、コルチコステロイド、バシリキシマブまたはミコフェノール酸モフェチルまたは製品賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊婦または授乳中の母親
- -現在別の臨床試験に参加している、および/または登録前の28日以内に治験薬を服用している
- プロトコルでスケジュールされた訪問に準拠する可能性は低い
- -治験責任医師の意見で研究目的を妨げる可能性のある不安定な病状
- -禁止された併用療法を受けた、または登録前28日以内に禁止された併用療法を受けた
- -調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを複雑にする可能性のある、あらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：投薬レジメン 1
Advagraf + MMF + コルチコステロイド（ボーラス）
|
カプセル
他の名前：
輸液のソリューション
他の名前：
IVボーラス
他の名前：
|
|
実験的：投薬レジメン 2
アドバグラフ + MMF + バシリキシマブ + コルチコステロイド (ボーラス)
|
カプセル
他の名前：
輸液のソリューション
他の名前：
IVボーラス
他の名前：
点滴
他の名前：
|
|
実験的：投薬レジメン 3
Advagraf (5 日遅延) + MMF + バシリキシマブ + コルチコステロイド (ボーラス)
|
カプセル
他の名前：
輸液のソリューション
他の名前：
IVボーラス
他の名前：
点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MDRD4式を使用して推定された移植後24週間の糸球体濾過率（GFR）
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
複合イベントの発生率と最初の発生までの時間：移植片喪失（再移植または死亡として定義）または生検で確認された急性拒絶反応（BCAR）
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
イオタラメートクリアランスによって測定された移植後24週のGFR
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
シスタチンCベースの式を使用して推定された移植後24週のGFR
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
Cockcroft and Gault式を使用して推定された移植後24週のクレアチニンクリアランス
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
急性拒絶反応の発生率と最初の発生までの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
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コルチコステロイド抵抗性急性拒絶反応の発生率と最初の発生までの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
急性拒絶反応の全体的な頻度
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
急性拒絶反応が確認された生検の発生率と最初の発生までの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
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コルチコステロイド耐性急性拒絶反応が確認された生検の発生率と最初の発生までの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
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生検の全体的な頻度は、急性拒絶反応エピソードを確認しました
時間枠：24週間
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24週間
|
|
生検の重症度により、急性拒絶反応エピソードが確認されました
時間枠：24週間
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Global Development - EU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月30日
一次修了 (実際)
2013年1月4日
研究の完了 (実際)
2013年1月4日
試験登録日
最初に提出
2009年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (推定)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (EudraCT番号：EudraCT)
- 2010-021075-89 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。