Étude de phase 3b pour évaluer Advagraf en association avec le mycophénolate mofétil et le basiliximab dans la transplantation hépatique (DIAMOND)
30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude clinique multicentrique, à trois bras, randomisée et ouverte pour comparer la fonction rénale chez les receveurs de greffe de foie recevant un régime immunosuppresseur d'Advagraf (post-transplantation immédiate ou différée) et de MMF avec ou sans anticorps monoclonal anti-IL2R (basiliximab)
Comparaison de 3 schémas posologiques d'Advagraf pour déterminer s'il existe un schéma posologique susceptible de causer moins de problèmes rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
893
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- 148
-
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Berlin, Allemagne, 13353
- 056
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- 058
-
Frankfurt, Allemagne, 60559
- 051
-
Gottingen, Allemagne, 37099
- 055
-
Hannover, Allemagne, 30625
- 057
-
Jena, Allemagne, 07747
- 142
-
Kiel, Allemagne, 24105
- 053
-
Leipzig, Allemagne, 4103
- 054
-
Mainz, Allemagne
- Site: 156
-
Munster, Allemagne, 48149
- 052
-
Regensberg, Allemagne, 93042
- 060
-
Tubingen, Allemagne, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- 160
-
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-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- 008
-
Gent, Belgique, 9000
- 006
-
Leuven, Belgique, 3000
- 009
-
Liege, Belgique, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Minsk, Biélorussie, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- 163
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Canada, B3H2Y9
- 150
-
London, Canada, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Canada, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Canada, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Bogata, Colombie
- 169
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne, 15006
- 114
-
Barcelona, Espagne, 08036
- 109
-
Barcelona, Espagne, 08907
- 106
-
Barcelona, Espagne, 8035
- 110
-
Madrid, Espagne, 28034
- 115
-
Madrid, Espagne, 28041
- 108
-
Madrid, Espagne, 28222
- 117
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, France, 25030
- 041
-
Bordeaux, France, 33076
- 157
-
Caen, France, 14033
- 043
-
Creteil, France, 94000
- 031
-
Lyon, France, 69317
- 039
-
Marseille, France, 13385
- 045
-
Montpelier, France, 34295
- 158
-
Nice, France, 06202
- 037
-
Paris, France, 75571
- 042
-
Paris, France, 75651
- 044
-
Paris, France, 92118
- 035
-
Strasbourg, France, 67098
- 038
-
Toulouse, France, 31054
- 033
-
Villejuif, France, 94804
- 034
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- 096
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- 097
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 4
- 070
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24122
- 073
-
Bologna, Italie, 40138
- 075
-
Genova, Italie, 16132
- 076
-
Naples, Italie, 80131
- 077
-
Naples, Italie, 80131
- 079
-
Padova, Italie, 35127
- 072
-
Rome, Italie, 144
- 074
-
Udine, Italie, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- 001
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique
- Site: 166
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-097
- 086
-
Warsaw, Pologne, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- 171
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- 131
-
-
-
-
-
Gothenberg, Suède, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 14021
- 147
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une greffe de foie orthotopique ou une allogreffe de foie divisé
- Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de l'inscription et doit accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Recevant une greffe d'organes multiples ou ayant déjà reçu une greffe d'organe (y compris une retransplantation hépatique)
- Recevant une greffe auxiliaire ou chez qui un foie bio-artificiel (système cellulaire) a été utilisé
- Réception d'un greffon incompatible ABO ou d'un greffon provenant d'un donneur dont le cœur ne bat pas
- Dosage continu avec des corticostéroïdes systémiques
- Sujets présentant une infection systémique nécessitant un traitement sauf hépatite virale
Diagnostic de malignité d'apparition récente avant la transplantation, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité avec succès. Cependant, les sujets atteints d'un carcinome primitif du foie peuvent être inclus s'ils répondent aux critères suivants :
- < 3 nœuds
- aucun nœud de plus de 5 cm
- pas de métastases
- pas d'invasion tumorale vasculaire
- Infections concomitantes importantes et non contrôlées et/ou diarrhée sévère, vomissements, malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou ulcère peptique actif
- Sujet ou donneur connu pour être séropositif
- Allergie ou intolérance connue au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides, aux corticostéroïdes, au basiliximab ou au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients du produit
- Femme enceinte ou mère qui allaite
- Participe actuellement à un autre essai clinique et / ou a pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription
- Peu susceptible de respecter les visites prévues dans le protocole
- Toute condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Recevoir un traitement concomitant interdit ou avoir reçu un traitement concomitant interdit dans les 28 jours précédant l'inscription
- Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compliquer la communication avec l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma posologique 1
Advagraf + MMF + Corticostéroïdes (Bolus)
|
Capsule
Autres noms:
Solution pour perfusion
Autres noms:
Bol IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma posologique 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Corticostéroïdes (Bolus)
|
Capsule
Autres noms:
Solution pour perfusion
Autres noms:
Bol IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma posologique 3
Advagraf (délai 5 jours) + MMF + Basiliximab + Corticoïdes (Bolus)
|
Capsule
Autres noms:
Solution pour perfusion
Autres noms:
Bol IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit de filtration glomérulaire (DFG) à 24 semaines après la transplantation estimé à l'aide de la formule MDRD4
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et délai avant la première incidence de l'événement composite : perte du greffon (définie comme une retransplantation ou un décès) ou rejet aigu confirmé par biopsie (BCAR)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
GFR à 24 semaines après la transplantation mesuré par la clairance de l'iothalamate
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
GFR à 24 semaines après la transplantation estimé à l'aide d'une formule à base de cystatine C
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Clairance de la créatinine à 24 semaines après la transplantation estimée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Incidence et délai avant la première incidence de rejet aigu
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Incidence et délai avant la première incidence de rejet aigu résistant aux corticostéroïdes
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Fréquence globale des épisodes de rejet aigu
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Incidence et délai avant la première incidence de rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Incidence et délai avant la première incidence d'un rejet aigu résistant aux corticostéroïdes confirmé par biopsie
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Fréquence globale des épisodes de rejet aigu confirmés par biopsie
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Sévérité des épisodes de rejet aigu confirmés par biopsie
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimé)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de protection
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antituberculeux
- Agents neuroprotecteurs
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Basiliximab
- Acide mycophénolique
- Méthylprednisolone
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (Numéro EudraCT: EudraCT)
- 2010-021075-89 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .