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Phase-3b-Studie zur Bewertung von Advagraf in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Basiliximab bei der Lebertransplantation (DIAMOND)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Nierenfunktion bei Lebertransplantationsempfängern, die ein immunsuppressives Regime von Advagraf (unmittelbar oder verzögert nach der Transplantation) und MMF mit oder ohne monoklonalem Anti-IL2R-Antikörper (Basiliximab) erhalten

Vergleich von 3 Dosierungsschemata von Advagraf, um festzustellen, ob es ein Dosierungsschema gibt, das das Potenzial hat, weniger Nierenprobleme zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

893

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 160
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • 008
      • Gent, Belgien, 9000
        • 006
      • Leuven, Belgien, 3000
        • 009
      • Liege, Belgien, 4000
        • 010
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 163
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • 056
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • 058
      • Frankfurt, Deutschland, 60559
        • 051
      • Gottingen, Deutschland, 37099
        • 055
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • 057
      • Jena, Deutschland, 07747
        • 142
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • 053
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • 054
      • Mainz, Deutschland
        • Site: 156
      • Munster, Deutschland, 48149
        • 052
      • Regensberg, Deutschland, 93042
        • 060
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • 059
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 130
        • 026
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • 041
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • 157
      • Caen, Frankreich, 14033
        • 043
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • 031
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • 039
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • 045
      • Montpelier, Frankreich, 34295
        • 158
      • Nice, Frankreich, 06202
        • 037
      • Paris, Frankreich, 75571
        • 042
      • Paris, Frankreich, 75651
        • 044
      • Paris, Frankreich, 92118
        • 035
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • 038
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • 033
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • 034
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • 070
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
        • 073
      • Bologna, Italien, 40138
        • 075
      • Genova, Italien, 16132
        • 076
      • Naples, Italien, 80131
        • 077
      • Naples, Italien, 80131
        • 079
      • Padova, Italien, 35127
        • 072
      • Rome, Italien, 144
        • 074
      • Udine, Italien, 33100
        • 071
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2XB
        • 153
      • Halifax, Kanada, B3H2Y9
        • 150
      • London, Kanada, N6A5A5
        • 151
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • 152
      • Vancouver, Kanada, N5Z3X7
        • 154
  • Kolumbien
      • Bogata, Kolumbien
        • 169
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Site: 166
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 086
      • Warsaw, Polen, 2006
        • 087
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • 091
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • 096
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • 097
  • Schweden
      • Gothenberg, Schweden, 41345
        • 126
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • 131
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • 114
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 109
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 106
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • 110
      • Madrid, Spanien, 28034
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 108
      • Madrid, Spanien, 28222
        • 117
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • 116
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • 148
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • 147
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • 061
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, Bi5 2TH
        • 136
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • 171
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • 138
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • 146
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer orthotopen Leber- oder Split-Leber-Allotransplantattransplantation unterziehen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Multiorgantransplantation oder vorheriger Erhalt einer Organtransplantation (einschließlich Leberretransplantation)
  • Erhalten eines Hilfstransplantats oder bei denen eine bioartifizielle Leber (Zellsystem) verwendet wurde
  • Erhalt eines ABO-inkompatiblen Transplantats oder eines Transplantats von einem Spender ohne Herzschlag
  • Laufende Dosierung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Patienten mit systemischer Infektion, die eine Behandlung benötigen, außer Virushepatitis

  • Diagnose neu aufgetretener maligner Erkrankungen vor Transplantation, mit Ausnahme von basozellulären oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die erfolgreich behandelt wurden. Patienten mit primärem Leberkarzinom können jedoch eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • < 3 Knoten
    • kein Knoten größer als 5 cm
    • keine Metastasen
    • keine vaskuläre Tumorinvasion
  • Signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür
  • Proband oder Spender, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tacrolimus, Makrolidantibiotika, Kortikosteroiden, Basiliximab oder Mycophenolatmofetil oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und / oder innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die im Protokoll vorgesehenen Besuche eingehalten werden
  • Jeder instabile medizinische Zustand, der die Studienziele nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Erhalt einer verbotenen Begleittherapie oder Erhalt einer verbotenen Begleittherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
Advagraf + MMF + Kortikosteroide (Bolus)
Arzneimittel: Advagraf
Kapsel
Andere Namen:
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus modifizierte Freisetzung
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Infusionslösung
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV-Bolus
Andere Namen:
  • Methylprednisolon oder Äquivalent
Experimental: Dosierungsschema 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Kortikosteroide (Bolus)
Arzneimittel: Advagraf
Kapsel
Andere Namen:
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus modifizierte Freisetzung
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Infusionslösung
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV-Bolus
Andere Namen:
  • Methylprednisolon oder Äquivalent
Arzneimittel: Basiliximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Simulekt
Experimental: Dosierungsschema 3
Advagraf (5 Tage Verzögerung) + MMF + Basiliximab + Kortikosteroide (Bolus)
Arzneimittel: Advagraf
Kapsel
Andere Namen:
  • FK506E
  • MR4
  • Tacrolimus modifizierte Freisetzung
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Infusionslösung
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroide
IV-Bolus
Andere Namen:
  • Methylprednisolon oder Äquivalent
Arzneimittel: Basiliximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Simulekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 24 Wochen nach der Transplantation, geschätzt unter Verwendung der MDRD4-Formel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Ereignisses: Transplantatverlust (definiert als Retransplantation oder Tod) oder durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung (BCAR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
GFR 24 Wochen nach der Transplantation, gemessen anhand der Iothalamat-Clearance
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
GFR 24 Wochen nach der Transplantation, geschätzt unter Verwendung einer auf Cystatin C basierenden Formel
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kreatinin-Clearance 24 Wochen nach der Transplantation, geschätzt nach der Formel von Cockcroft und Gault
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Häufigkeit und Zeit bis zum ersten Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Zeit bis zum ersten Auftreten einer kortikosteroidresistenten akuten Abstoßung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamthäufigkeit akuter Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Zeit bis zum ersten Auftreten einer Biopsie bestätigten eine akute Abstoßung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz und Zeit bis zum ersten Auftreten einer Biopsie bestätigten eine Kortikosteroid-resistente akute Abstoßung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamthäufigkeit der durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Schweregrad der Biopsie bestätigte akute Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1106
  • 2008-002231-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
  • 2010-021075-89 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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