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Studio di fase 3b per valutare Advagraf in combinazione con micofenolato mofetile e basiliximab nel trapianto di fegato (DIAMOND)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio clinico multicentrico, a tre bracci, randomizzato, in aperto per confrontare la funzione renale nei destinatari di trapianto di fegato che ricevono un regime immunosoppressivo di Advagraf (immediatamente o ritardato dopo il trapianto) e MMF con o senza un anticorpo monoclonale anti-IL2R (Basiliximab)

Confronto di 3 regimi posologici di Advagraf per determinare se esiste un regime posologico che potrebbe potenzialmente causare meno problemi ai reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

893

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 160
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • 001
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • 008
      • Gent, Belgio, 9000
        • 006
      • Leuven, Belgio, 3000
        • 009
      • Liege, Belgio, 4000
        • 010
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • 146
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • 163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2XB
        • 153
      • Halifax, Canada, B3H2Y9
        • 150
      • London, Canada, N6A5A5
        • 151
      • Montreal, Canada, H2X3J4
        • 152
      • Vancouver, Canada, N5Z3X7
        • 154
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • 147
  • Colombia
      • Bogata, Colombia
        • 169
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • 096
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • 097
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 130
        • 026
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • 041
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • 157
      • Caen, Francia, 14033
        • 043
      • Creteil, Francia, 94000
        • 031
      • Lyon, Francia, 69317
        • 039
      • Marseille, Francia, 13385
        • 045
      • Montpelier, Francia, 34295
        • 158
      • Nice, Francia, 06202
        • 037
      • Paris, Francia, 75571
        • 042
      • Paris, Francia, 75651
        • 044
      • Paris, Francia, 92118
        • 035
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • 038
      • Toulouse, Francia, 31054
        • 033
      • Villejuif, Francia, 94804
        • 034
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • 056
      • Erlangen, Germania, 91054
        • 058
      • Frankfurt, Germania, 60559
        • 051
      • Gottingen, Germania, 37099
        • 055
      • Hannover, Germania, 30625
        • 057
      • Jena, Germania, 07747
        • 142
      • Kiel, Germania, 24105
        • 053
      • Leipzig, Germania, 4103
        • 054
      • Mainz, Germania
        • Site: 156
      • Munster, Germania, 48149
        • 052
      • Regensberg, Germania, 93042
        • 060
      • Tubingen, Germania, 72076
        • 059
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • 070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24122
        • 073
      • Bologna, Italia, 40138
        • 075
      • Genova, Italia, 16132
        • 076
      • Naples, Italia, 80131
        • 077
      • Naples, Italia, 80131
        • 079
      • Padova, Italia, 35127
        • 072
      • Rome, Italia, 144
        • 074
      • Udine, Italia, 33100
        • 071
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Site: 166
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • 086
      • Warsaw, Polonia, 2006
        • 087
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, Bi5 2TH
        • 136
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • 171
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • 138
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • 091
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • 114
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • 109
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • 106
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • 110
      • Madrid, Spagna, 28034
        • 115
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 108
      • Madrid, Spagna, 28222
        • 117
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • 116
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 148
  • Svezia
      • Gothenberg, Svezia, 41345
        • 126
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • 131
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • 061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a trapianto di fegato ortotopico o allotrapianto di fegato diviso
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'arruolamento e deve accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trapianto multiorgano o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi (incluso il trapianto di fegato)
  • Ricezione di un innesto ausiliario o in cui è stato utilizzato un fegato bioartificiale (sistema cellulare).
  • Ricevere un innesto incompatibile ABO o un innesto da un donatore che non batte il cuore
  • Dosaggio in corso con corticosteroidi sistemici
  • Soggetti con infezione sistemica che richiedono un trattamento ad eccezione dell'epatite virale

  • Diagnosi di tumore maligno di nuova insorgenza prima del trapianto, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che era stato trattato con successo. Tuttavia, i soggetti con carcinoma epatico primario possono essere inclusi se soddisfano i seguenti criteri:

    • < 3 nodi
    • nessun nodo più grande di 5 cm
    • nessuna metastasi
    • nessuna invasione tumorale vascolare
  • Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
  • Soggetto o donatore noto per essere sieropositivo
  • Allergia o intolleranza nota a tacrolimus, antibiotici macrolidi, corticosteroidi, basiliximab o micofenolato mofetile o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Difficile rispettare le Visite previste dal protocollo
  • Qualsiasi condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ricevere una terapia concomitante proibita o aver ricevuto una terapia concomitante proibita entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a parere dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio 1
Advagraf + MMF + Corticosteroidi (Bolo)
Droga: Advagraf
Capsula
Altri nomi:
  • FK506E
  • MR4
  • rilascio modificato di tacrolimus
Droga: Micofenolato Mofetile
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroidi
Bolo IV
Altri nomi:
  • Metilprednisolone o equivalente
Sperimentale: Regime di dosaggio 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Corticosteroidi (Bolo)
Droga: Advagraf
Capsula
Altri nomi:
  • FK506E
  • MR4
  • rilascio modificato di tacrolimus
Droga: Micofenolato Mofetile
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroidi
Bolo IV
Altri nomi:
  • Metilprednisolone o equivalente
Droga: Basiliximab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Simuletto
Sperimentale: Regime di dosaggio 3
Advagraf (5 giorni di ritardo) + MMF + Basiliximab + Corticosteroidi (Bolo)
Droga: Advagraf
Capsula
Altri nomi:
  • FK506E
  • MR4
  • rilascio modificato di tacrolimus
Droga: Micofenolato Mofetile
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Corticosteroidi
Bolo IV
Altri nomi:
  • Metilprednisolone o equivalente
Droga: Basiliximab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Simuletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a 24 settimane dopo il trapianto stimata utilizzando la formula MDRD4
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tempo alla prima incidenza dell'evento composito: perdita del trapianto (definita come nuovo trapianto o morte) o rigetto acuto confermato da biopsia (BCAR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
GFR a 24 settimane dopo il trapianto misurato dalla clearance dello iotalamato
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
GFR a 24 settimane dopo il trapianto stimato utilizzando una formula a base di cistatina C
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Clearance della creatinina a 24 settimane dopo il trapianto stimata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza e tempo alla prima incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza e tempo alla prima incidenza di rigetto acuto resistente ai corticosteroidi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Frequenza complessiva degli episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'incidenza e il tempo alla prima incidenza della biopsia hanno confermato il rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'incidenza e il tempo alla prima incidenza della biopsia hanno confermato il rigetto acuto resistente ai corticosteroidi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La frequenza complessiva della biopsia ha confermato gli episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La gravità della biopsia ha confermato gli episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-EC-1106
  • 2008-002231-32 (Numero EudraCT: EudraCT)
  • 2010-021075-89 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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