Fas 3b-studie för att utvärdera Advagraf i kombination med mykofenolatmofetil och basiliximab vid levertransplantation (DIAMOND)
30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En multicenter, trearmad, randomiserad, öppen klinisk studie för att jämföra njurfunktion hos levertransplantationsmottagare som får en immunsuppressiv behandling av Advagraf (omedelbart eller försenad efter transplantation) och MMF med eller utan en monoklonal anti-IL2R-antikropp (Basiliximab)
Jämförelse av 3 doseringsregimer av Advagraf för att avgöra om det finns en doseringsregim som kan ha potential att orsaka färre njurproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
893
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 160
-
-
-
-
-
Minsk, Belarus, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- 008
-
Gent, Belgien, 9000
- 006
-
Leuven, Belgien, 3000
- 009
-
Liege, Belgien, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- 163
-
-
-
-
-
Bogata, Colombia
- 169
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- 041
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- 157
-
Caen, Frankrike, 14033
- 043
-
Creteil, Frankrike, 94000
- 031
-
Lyon, Frankrike, 69317
- 039
-
Marseille, Frankrike, 13385
- 045
-
Montpelier, Frankrike, 34295
- 158
-
Nice, Frankrike, 06202
- 037
-
Paris, Frankrike, 75571
- 042
-
Paris, Frankrike, 75651
- 044
-
Paris, Frankrike, 92118
- 035
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- 038
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- 033
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- 034
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- 070
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24122
- 073
-
Bologna, Italien, 40138
- 075
-
Genova, Italien, 16132
- 076
-
Naples, Italien, 80131
- 077
-
Naples, Italien, 80131
- 079
-
Padova, Italien, 35127
- 072
-
Rome, Italien, 144
- 074
-
Udine, Italien, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Kanada, B3H2Y9
- 150
-
London, Kanada, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Kanada, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Kanada, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Site: 166
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- 086
-
Warsaw, Polen, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- 096
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- 097
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- 131
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- 114
-
Barcelona, Spanien, 08036
- 109
-
Barcelona, Spanien, 08907
- 106
-
Barcelona, Spanien, 8035
- 110
-
Madrid, Spanien, 28034
- 115
-
Madrid, Spanien, 28041
- 108
-
Madrid, Spanien, 28222
- 117
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- 171
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Gothenberg, Sverige, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- 148
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- 056
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- 058
-
Frankfurt, Tyskland, 60559
- 051
-
Gottingen, Tyskland, 37099
- 055
-
Hannover, Tyskland, 30625
- 057
-
Jena, Tyskland, 07747
- 142
-
Kiel, Tyskland, 24105
- 053
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- 054
-
Mainz, Tyskland
- Site: 156
-
Munster, Tyskland, 48149
- 052
-
Regensberg, Tyskland, 93042
- 060
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår ortotopisk lever- eller delad levertransplantation
- Kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid inskrivningen och måste samtycka till att upprätthålla effektiv preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Får en multiorgantransplantation eller tidigare har fått en organtransplantation (inklusive leverretransplantation)
- Får ett hjälptransplantat eller i vilken en bio-artificiell lever (cellsystem) har använts
- Tar emot ABO-inkompatibelt transplantat eller ett transplantat från en icke hjärtslagande donator
- Pågående dosering med systemiska kortikosteroider
- Patienter med systemisk infektion som kräver behandling förutom viral hepatit
Diagnos av nyuppstått malignitet före transplantation, med undantag för basocellulärt eller skivepitelcancer i huden som hade behandlats framgångsrikt. Emellertid kan försökspersoner med primärt leverkarcinom inkluderas om de uppfyller följande kriterier:
- < 3 noder
- ingen nod större än 5 cm
- inga metastaser
- ingen vaskulär tumörinvasion
- Betydande, okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv malabsorption i övre mag-tarmkanalen eller aktivt magsår
- Försöksperson eller givare som är känd för att vara HIV-positiv
- Känd allergi eller intolerans mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mykofenolatmofetil eller något av produktens hjälpämnen
- Gravid kvinna eller ammande mamma
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning och/eller har tagit ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivning
- Det är osannolikt att följa de besök som är schemalagda i protokollet
- Alla instabila medicinska tillstånd som skulle kunna störa studiens mål enligt utredaren
- Får förbjuden samtidig behandling, eller fått förbjuden samtidig behandling inom 28 dagar före inskrivning
- Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försvåra kommunikationen med utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsprogram 1
Advagraf + MMF + kortikosteroider (bolus)
|
Kapsel
Andra namn:
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
IV bolus
Andra namn:
|
|
Experimentell: Doseringsprogram 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
|
Kapsel
Andra namn:
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
IV bolus
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosering 3
Advagraf (5 dagars fördröjning) + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
|
Kapsel
Andra namn:
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
IV bolus
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) vid 24 veckor efter transplantation uppskattad med MDRD4-formeln
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av och tid till första incidensen av den sammansatta händelsen: transplantatförlust (definierad som återtransplantation eller död) eller biopsi bekräftad akut avstötning (BCAR)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
GFR vid 24 veckor efter transplantation mätt med Iothalamat-clearance
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
GFR vid 24 veckor efter transplantation uppskattad med en Cystatin C-baserad formel
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Kreatininclearance vid 24 veckor efter transplantation uppskattad med Cockcroft och Gaults formel
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förekomst av och tid till första incidens av akut avstötning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förekomst av och tid till första incidens av kortikosteroidresistent akut avstötning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Övergripande frekvens av akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förekomst av och tid till första incidens av biopsi bekräftade akut avstötning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Incidensen av och tid till första incidensen av biopsi bekräftade kortikosteroidresistent akut avstötning
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Övergripande frekvens av biopsi bekräftade akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Allvarligheten av biopsi bekräftade akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Beräknad)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Neuroprotektiva medel
- Calcineurin-hämmare
- Basiliximab
- Mykofenolsyra
- Metylprednisolon
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)
- 2010-021075-89 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detaljer om IPD-delningsplanen för denna studie finns på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .