Badanie fazy 3b oceniające skuteczność preparatu Advagraf w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu i bazyliksymabem w przeszczepie wątroby (DIAMOND)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące czynność nerek u biorców przeszczepu wątroby otrzymujących immunosupresyjny schemat Advagraf (natychmiast lub z opóźnieniem po przeszczepie) i MMF z przeciwciałem monoklonalnym anty-IL2R (bazyliksymab) lub bez niego
Porównanie 3 schematów dawkowania preparatu Advagraf w celu ustalenia, czy istnieje schemat dawkowania, który może powodować mniej problemów z nerkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
893
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- 148
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- 160
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- 001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- 008
-
Gent, Belgia, 9000
- 006
-
Leuven, Belgia, 3000
- 009
-
Liege, Belgia, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- 163
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- 096
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- 097
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- 041
-
Bordeaux, Francja, 33076
- 157
-
Caen, Francja, 14033
- 043
-
Creteil, Francja, 94000
- 031
-
Lyon, Francja, 69317
- 039
-
Marseille, Francja, 13385
- 045
-
Montpelier, Francja, 34295
- 158
-
Nice, Francja, 06202
- 037
-
Paris, Francja, 75571
- 042
-
Paris, Francja, 75651
- 044
-
Paris, Francja, 92118
- 035
-
Strasbourg, Francja, 67098
- 038
-
Toulouse, Francja, 31054
- 033
-
Villejuif, Francja, 94804
- 034
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- 114
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- 109
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- 106
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- 110
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- 115
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- 108
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- 117
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- 070
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Kanada, B3H2Y9
- 150
-
London, Kanada, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Kanada, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Kanada, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Bogata, Kolumbia
- 169
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Site: 166
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- 056
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- 058
-
Frankfurt, Niemcy, 60559
- 051
-
Gottingen, Niemcy, 37099
- 055
-
Hannover, Niemcy, 30625
- 057
-
Jena, Niemcy, 07747
- 142
-
Kiel, Niemcy, 24105
- 053
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- 054
-
Mainz, Niemcy
- Site: 156
-
Munster, Niemcy, 48149
- 052
-
Regensberg, Niemcy, 93042
- 060
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- 086
-
Warsaw, Polska, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- 131
-
-
-
-
-
Gothenberg, Szwecja, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24122
- 073
-
Bologna, Włochy, 40138
- 075
-
Genova, Włochy, 16132
- 076
-
Naples, Włochy, 80131
- 077
-
Naples, Włochy, 80131
- 079
-
Padova, Włochy, 35127
- 072
-
Rome, Włochy, 144
- 074
-
Udine, Włochy, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- 171
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- 138
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie ortotopowego przeszczepu wątroby lub alloprzeszczepu rozszczepionej wątroby
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie przeszczepu wielonarządowego lub wcześniejsze przeszczepienie narządu (w tym ponowne przeszczepienie wątroby)
- Otrzymujący pomocniczy przeszczep lub u którego zastosowano bio-sztuczną wątrobę (system komórkowy).
- Otrzymanie przeszczepu niezgodnego z układem ABO lub przeszczepu od dawcy bez bijącego serca
- Ciągłe dawkowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym leczenia, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby
Rozpoznanie nowotworu złośliwego przed przeszczepem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony. Jednak osoby z pierwotnym rakiem wątroby mogą zostać włączone, jeśli spełniają następujące kryteria:
- < 3 węzły
- żaden węzeł większy niż 5 cm
- żadnych przerzutów
- brak naciekania guza naczyniowego
- Poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynny zespół złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa
- Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy, bazyliksymab lub mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 28 dni przed włączeniem
- Mało prawdopodobne dotrzymanie Wizyt zaplanowanych w protokole
- Każdy niestabilny stan zdrowia, który w opinii badacza mógłby kolidować z celami badania
- Otrzymywanie zabronionej terapii towarzyszącej lub otrzymywanie zabronionej terapii skojarzonej w ciągu 28 dni przed włączeniem
- Wszelkie formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii Badacza mogą utrudniać komunikację z Badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Advagraf + MMF + kortykosteroidy (bolus)
|
Kapsuła
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Bolus dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Advagraf + MMF + Bazyliksymab + Kortykosteroidy (bolus)
|
Kapsuła
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Bolus dożylny
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
Advagraf (5 dni opóźnienia) + MMF + Bazyliksymab + Kortykosteroidy (bolus)
|
Kapsuła
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Bolus dożylny
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) po 24 tygodniach od przeszczepu oszacowano za pomocą wzoru MDRD4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia złożonego: utrata przeszczepu (zdefiniowana jako ponowny przeszczep lub zgon) lub ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BCAR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
GFR po 24 tygodniach od przeszczepu mierzony na podstawie klirensu jotalamianu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
GFR po 24 tygodniach od przeszczepu oszacowano za pomocą formuły opartej na Cystatynie C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Klirens kreatyniny po 24 tygodniach od przeszczepu oszacowano za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia ostrego odrzucenia opornego na kortykosteroidy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna częstość epizodów ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia biopsji potwierdziły ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania i czas do pierwszego wystąpienia ostrego odrzucenia opornego na kortykosteroidy potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna częstość biopsji potwierdzających epizody ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Nasilenie biopsji potwierdziło epizody ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki neuroprotekcyjne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Bazyliksymab
- Kwas mykofenolowy
- Metyloprednizolon
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (Numer EudraCT: EudraCT)
- 2010-021075-89 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .