Fase 3b-studie for å evaluere Advagraf i kombinasjon med mykofenolatmofetil og basiliximab ved levertransplantasjon (DIAMOND)
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En multisenter, trearms, randomisert, åpen klinisk studie for å sammenligne nyrefunksjon hos levertransplantasjonsmottakere som får et immunsuppressivt regime av Advagraf (umiddelbart eller forsinket etter transplantasjon) og MMF med eller uten et monoklonalt anti-IL2R-antistoff (Basiliximab)
Sammenligning av 3 doseringsregimer av Advagraf for å avgjøre om det er et doseringsregime som kan ha potensial til å forårsake færre nyreproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
893
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 160
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- 008
-
Gent, Belgia, 9000
- 006
-
Leuven, Belgia, 3000
- 009
-
Liege, Belgia, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- 163
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Canada, B3H2Y9
- 150
-
London, Canada, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Canada, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Canada, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Bogata, Colombia
- 169
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- 096
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- 097
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- 041
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- 157
-
Caen, Frankrike, 14033
- 043
-
Creteil, Frankrike, 94000
- 031
-
Lyon, Frankrike, 69317
- 039
-
Marseille, Frankrike, 13385
- 045
-
Montpelier, Frankrike, 34295
- 158
-
Nice, Frankrike, 06202
- 037
-
Paris, Frankrike, 75571
- 042
-
Paris, Frankrike, 75651
- 044
-
Paris, Frankrike, 92118
- 035
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- 038
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- 033
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- 034
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- 070
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24122
- 073
-
Bologna, Italia, 40138
- 075
-
Genova, Italia, 16132
- 076
-
Naples, Italia, 80131
- 077
-
Naples, Italia, 80131
- 079
-
Padova, Italia, 35127
- 072
-
Rome, Italia, 144
- 074
-
Udine, Italia, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Site: 166
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- 086
-
Warsaw, Polen, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- 091
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- 114
-
Barcelona, Spania, 08036
- 109
-
Barcelona, Spania, 08907
- 106
-
Barcelona, Spania, 8035
- 110
-
Madrid, Spania, 28034
- 115
-
Madrid, Spania, 28041
- 108
-
Madrid, Spania, 28222
- 117
-
Zaragoza, Spania, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- 171
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- 131
-
-
-
-
-
Gothenberg, Sverige, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- 148
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- 056
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- 058
-
Frankfurt, Tyskland, 60559
- 051
-
Gottingen, Tyskland, 37099
- 055
-
Hannover, Tyskland, 30625
- 057
-
Jena, Tyskland, 07747
- 142
-
Kiel, Tyskland, 24105
- 053
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- 054
-
Mainz, Tyskland
- Site: 156
-
Munster, Tyskland, 48149
- 052
-
Regensberg, Tyskland, 93042
- 060
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ortotopisk lever eller delt lever allograft transplantasjon
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved påmelding og må godta å opprettholde effektiv prevensjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- Å motta en multiorgantransplantasjon eller tidligere ha mottatt en organtransplantasjon (inkludert leverretransplantasjon)
- mottar et hjelpetransplantat eller hvor en bio-kunstig lever (cellesystem) har blitt brukt
- Mottar ABO-inkompatibel transplantat eller transplantat fra en donor som ikke slår hjerte
- Pågående dosering med systemiske kortikosteroider
- Personer med systemisk infeksjon som krever behandling unntatt viral hepatitt
Diagnostisering av nyoppstått malignitet før transplantasjon, med unntak av basocellulært eller plateepitelkarsinom i huden som var vellykket behandlet. Imidlertid kan personer med primært leverkarsinom inkluderes hvis de oppfyller følgende kriterier:
- < 3 noder
- ingen node større enn 5 cm
- ingen metastaser
- ingen vaskulær tumorinvasjon
- Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår
- Person eller donor kjent for å være HIV-positiv
- Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mykofenolatmofetil eller noen av hjelpestoffene i produktet
- Gravid kvinne eller ammende mor
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie, og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før påmelding
- Usannsynlig å overholde besøkene som er planlagt i protokollen
- Enhver ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene etter etterforskerens mening
- Mottatt forbudt samtidig behandling, eller mottatt forbudt samtidig behandling innen 28 dager før påmelding
- Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 1
Advagraf + MMF + kortikosteroider (bolus)
|
Kapsel
Andre navn:
Infusjonsvæske
Andre navn:
IV bolus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
|
Kapsel
Andre navn:
Infusjonsvæske
Andre navn:
IV bolus
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 3
Advagraf (5 dagers forsinkelse) + MMF + Basiliximab + Kortikosteroider (bolus)
|
Kapsel
Andre navn:
Infusjonsvæske
Andre navn:
IV bolus
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved 24 uker etter transplantasjon estimert ved bruk av MDRD4-formelen
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av og tid til første forekomst av den sammensatte hendelsen: grafttap (definert som retransplantasjon eller død) eller biopsi bekreftet akutt avstøtning (BCAR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
GFR ved 24 uker etter transplantasjon målt ved Iothalamat-clearance
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
GFR ved 24 uker etter transplantasjon estimert ved bruk av en Cystatin C-basert formel
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Kreatininclearance ved 24 uker etter transplantasjon beregnet ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst av og tid til første forekomst av akutt avslag
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst av og tid til første forekomst av kortikosteroidresistent akutt avstøtning
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Samlet hyppighet av akutte avstøtningsepisoder
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst av og tid til første forekomst av biopsi bekreftet akutt avslag
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Forekomst av og tid til første forekomst av biopsi bekreftet kortikosteroidresistent akutt avstøtning
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Samlet frekvens av biopsi bekreftet akutte avstøtningsepisoder
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av biopsi bekreftet akutte avstøtningsepisoder
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Beskyttende agenter
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Nevrobeskyttende midler
- Calcineurin-hemmere
- Basiliximab
- Mykofenolsyre
- Metylprednisolon
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)
- 2010-021075-89 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .