Fase 3b-studie ter evaluatie van Advagraf in combinatie met mycofenolaatmofetil en Basiliximab bij levertransplantatie (DIAMOND)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek met drie armen om de nierfunctie te vergelijken bij ontvangers van levertransplantaties die een immunosuppressief regime van Advagraf (onmiddellijk of uitgesteld na transplantatie) en MMF met of zonder een monoklonaal anti-IL2R-antilichaam (Basiliximab) krijgen
Vergelijking van 3 doseringsschema's van Advagraf om te bepalen of er een doseringsschema is dat mogelijk minder nierproblemen veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
893
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- 160
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- 008
-
Gent, België, 9000
- 006
-
Leuven, België, 3000
- 009
-
Liege, België, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- 163
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Canada, B3H2Y9
- 150
-
London, Canada, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Canada, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Canada, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Bogata, Colombia
- 169
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- 056
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- 058
-
Frankfurt, Duitsland, 60559
- 051
-
Gottingen, Duitsland, 37099
- 055
-
Hannover, Duitsland, 30625
- 057
-
Jena, Duitsland, 07747
- 142
-
Kiel, Duitsland, 24105
- 053
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- 054
-
Mainz, Duitsland
- Site: 156
-
Munster, Duitsland, 48149
- 052
-
Regensberg, Duitsland, 93042
- 060
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- 041
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- 157
-
Caen, Frankrijk, 14033
- 043
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- 031
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- 039
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- 045
-
Montpelier, Frankrijk, 34295
- 158
-
Nice, Frankrijk, 06202
- 037
-
Paris, Frankrijk, 75571
- 042
-
Paris, Frankrijk, 75651
- 044
-
Paris, Frankrijk, 92118
- 035
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- 038
-
Toulouse, Frankrijk, 31054
- 033
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- 034
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
- 070
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24122
- 073
-
Bologna, Italië, 40138
- 075
-
Genova, Italië, 16132
- 076
-
Naples, Italië, 80131
- 077
-
Naples, Italië, 80131
- 079
-
Padova, Italië, 35127
- 072
-
Rome, Italië, 144
- 074
-
Udine, Italië, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Site: 166
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- 001
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- 086
-
Warsaw, Polen, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- 096
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- 097
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- 114
-
Barcelona, Spanje, 08036
- 109
-
Barcelona, Spanje, 08907
- 106
-
Barcelona, Spanje, 8035
- 110
-
Madrid, Spanje, 28034
- 115
-
Madrid, Spanje, 28041
- 108
-
Madrid, Spanje, 28222
- 117
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- 171
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- 148
-
-
-
-
-
Gothenberg, Zweden, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- 131
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthotopische levertransplantatie of gesplitste levertransplantaat ondergaan
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Een multi-orgaantransplantatie ondergaan of eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan (inclusief levertransplantatie)
- Een hulptransplantaat krijgen of bij wie een bio-kunstmatige lever (celsysteem) is gebruikt
- ABO-incompatibel transplantaat ontvangen of een transplantaat van een niet-hartkloppende donor
- Doorlopende dosering met systemische corticosteroïden
- Proefpersonen met een systemische infectie die behandeling nodig heeft, behalve virale hepatitis
Diagnose van nieuw ontstane maligniteit voorafgaand aan transplantatie, met uitzondering van basocellulair of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld. Proefpersonen met primair levercarcinoom kunnen echter worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- < 3 knopen
- geen knoop groter dan 5 cm
- geen metastasen
- geen vasculaire tumorinvasie
- Significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer
- Proefpersoon of donor bekend als hiv-positief
- Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, corticosteroïden, basiliximab of mycofenolaatmofetil of een van de hulpstoffen van het product
- Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de geplande bezoeken in het protocol
- Elke onstabiele medische toestand die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Het ontvangen van verboden gelijktijdige therapie, of het ontvangen van verboden gelijktijdige therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de Onderzoeker de communicatie met de Onderzoeker kan bemoeilijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
Advagraf + MMF + corticosteroïden (bolus)
|
Capsule
Andere namen:
Oplossing voor infusie
Andere namen:
IV bolus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + corticosteroïden (bolus)
|
Capsule
Andere namen:
Oplossing voor infusie
Andere namen:
IV bolus
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 3
Advagraf (5 dagen vertraging) + MMF + Basiliximab + Corticosteroïden (bolus)
|
Capsule
Andere namen:
Oplossing voor infusie
Andere namen:
IV bolus
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 24 weken na transplantatie geschat met behulp van de MDRD4-formule
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van en tijd tot eerste incidentie van het samengestelde voorval: verlies van transplantaat (gedefinieerd als hertransplantatie of overlijden) of biopsie bevestigde acute afstoting (BCAR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
GFR 24 weken na transplantatie gemeten aan de hand van jothalamaatklaring
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
GFR op 24 weken na transplantatie geschat met behulp van een formule op basis van cystatine C
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Creatinineklaring 24 weken na transplantatie geschat met behulp van de formule van Cockcroft en Gault
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Incidentie van en tijd tot eerste incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Incidentie van en tijd tot eerste incidentie van corticosteroïd-resistente acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Algemene frequentie van episodes van acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Incidentie van en tijd tot eerste incidentie van biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Incidentie van en tijd tot eerste incidentie van biopsie bevestigde corticosteroïd-resistente acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
De totale frequentie van biopsie bevestigde episoden van acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
De ernst van de biopsie bevestigde episoden van acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Beschermende middelen
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Neuroprotectieve middelen
- Calcineurine-remmers
- Basiliximab
- Mycofenolzuur
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)
- 2010-021075-89 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .