评估 Advagraf 与霉酚酸酯和巴利昔单抗联合用于肝移植的 3b 期研究 (DIAMOND)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项多中心、三组、随机、开放标签临床研究，比较接受 Advagraf（移植后立即或延迟）免疫抑制方案和 MMF 联合或不联合单克隆抗 IL2R 抗体（巴利昔单抗）的肝移植受者的肾功能
比较 Advagraf 的 3 种给药方案，以确定是否存在可能导致较少肾脏问题的给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
893
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- 096
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- 097
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Edmonton、加拿大、T6G2XB
- 153
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Halifax、加拿大、B3H2Y9
- 150
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London、加拿大、N6A5A5
- 151
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Montreal、加拿大、H2X3J4
- 152
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Vancouver、加拿大、N5Z3X7
- 154
-
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Budapest、匈牙利、1082
- 061
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Johannesburg、南非
- 148
-
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Bogata、哥伦比亚
- 169
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Mexico City、墨西哥
- Site: 166
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Innsbruck、奥地利、6020
- 001
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Sao Paulo、巴西
- 163
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Berlin、德国、13353
- 056
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Erlangen、德国、91054
- 058
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Frankfurt、德国、60559
- 051
-
Gottingen、德国、37099
- 055
-
Hannover、德国、30625
- 057
-
Jena、德国、07747
- 142
-
Kiel、德国、24105
- 053
-
Leipzig、德国、4103
- 054
-
Mainz、德国
- Site: 156
-
Munster、德国、48149
- 052
-
Regensberg、德国、93042
- 060
-
Tubingen、德国、72076
- 059
-
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Bergamo、意大利、24122
- 073
-
Bologna、意大利、40138
- 075
-
Genova、意大利、16132
- 076
-
Naples、意大利、80131
- 077
-
Naples、意大利、80131
- 079
-
Padova、意大利、35127
- 072
-
Rome、意大利、144
- 074
-
Udine、意大利、33100
- 071
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Prague、捷克语、14021
- 147
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Brussels、比利时、1070
- 008
-
Gent、比利时、9000
- 006
-
Leuven、比利时、3000
- 009
-
Liege、比利时、4000
- 010
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-
-
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-
Besancon、法国、25030
- 041
-
Bordeaux、法国、33076
- 157
-
Caen、法国、14033
- 043
-
Creteil、法国、94000
- 031
-
Lyon、法国、69317
- 039
-
Marseille、法国、13385
- 045
-
Montpelier、法国、34295
- 158
-
Nice、法国、06202
- 037
-
Paris、法国、75571
- 042
-
Paris、法国、75651
- 044
-
Paris、法国、92118
- 035
-
Strasbourg、法国、67098
- 038
-
Toulouse、法国、31054
- 033
-
Villejuif、法国、94804
- 034
-
-
-
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-
Warsaw、波兰、02-097
- 086
-
Warsaw、波兰、2006
- 087
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、4
- 070
-
-
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-
-
Gothenberg、瑞典、41345
- 126
-
-
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- 131
-
-
-
-
-
Minsk、白俄罗斯、220116
- 146
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、22328
- 091
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、130
- 026
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、Bi5 2TH
- 136
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- 171
-
London、英国、SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
A Coruna、西班牙、15006
- 114
-
Barcelona、西班牙、08036
- 109
-
Barcelona、西班牙、08907
- 106
-
Barcelona、西班牙、8035
- 110
-
Madrid、西班牙、28034
- 115
-
Madrid、西班牙、28041
- 108
-
Madrid、西班牙、28222
- 117
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 116
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- 160
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受原位肝或分裂肝同种异体移植
- 有生育能力的女性受试者在入组时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验，并且必须同意在研究期间保持有效的节育
排除标准：
- 接受多器官移植或之前接受过器官移植（包括肝脏再移植）
- 接受辅助移植物或使用生物人工肝（细胞系统）
- 接受 ABO 不相容移植物或来自无心跳供体的移植物
- 持续服用全身性皮质类固醇
- 除病毒性肝炎外需要治疗的全身感染受试者
移植前新发恶性肿瘤的诊断，已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 但是，如果符合以下标准，则可以包括原发性肝癌受试者：
- < 3 个节点
- 没有节点大于 5 厘米
- 无转移
- 无血管瘤浸润
- 显着、不受控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡
- 已知为 HIV 阳性的受试者或供体
- 已知对他克莫司、大环内酯类抗生素、皮质类固醇、巴利昔单抗或霉酚酸酯或任何产品赋形剂过敏或不耐受
- 孕妇或哺乳期母亲
- 目前正在参加另一项临床试验，和/或在入组前 28 天内服用过研究药物
- 不太可能遵守协议中安排的访问
- 研究者认为可能干扰研究目标的任何不稳定的医疗状况
- 接受禁止的伴随治疗，或在入组前 28 天内接受禁止的伴随治疗
- 任何形式的药物滥用、精神障碍或调查员认为可能使与调查员的沟通复杂化的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：给药方案 1
Advagraf + MMF + 皮质类固醇（丸剂）
|
胶囊
其他名称：
输液液
其他名称：
静脉推注
其他名称：
|
|
实验性的：给药方案 2
Advagraf + MMF + 巴利昔单抗 + 皮质类固醇（丸剂）
|
胶囊
其他名称：
输液液
其他名称：
静脉推注
其他名称：
静脉输液
其他名称：
|
|
实验性的：给药方案 3
Advagraf（延迟 5 天）+ MMF + Basiliximab + 皮质类固醇（丸剂）
|
胶囊
其他名称：
输液液
其他名称：
静脉推注
其他名称：
静脉输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 MDRD4 公式估算移植后 24 周的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复合事件的发生率和首次发生时间：移植物丢失（定义为再移植或死亡）或活检证实的急性排斥反应 (BCAR)
大体时间：24周
|
24周
|
|
移植后 24 周的 GFR 通过碘草酸盐清除率测量
大体时间：24周
|
24周
|
|
使用基于胱抑素 C 的公式估算移植后 24 周的 GFR
大体时间：24周
|
24周
|
|
使用 Cockcroft 和 Gault 公式估计移植后 24 周的肌酐清除率
大体时间：24周
|
24周
|
|
急性排斥反应的发生率和首次发生率的时间
大体时间：24周
|
24周
|
|
皮质类固醇耐药急性排斥反应的发生率和首次发生率的时间
大体时间：24周
|
24周
|
|
急性排斥反应的总体频率
大体时间：24周
|
24周
|
|
活检确认急性排斥反应的发生率和首次发生率的时间
大体时间：24周
|
24周
|
|
活检证实的皮质类固醇耐药急性排斥反应的发生率和首次发生率的时间
大体时间：24周
|
24周
|
|
活检的总体频率证实了急性排斥事件
大体时间：24周
|
24周
|
|
活检的严重程度证实了急性排斥反应
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Global Development - EU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月30日
初级完成 (实际的)
2013年1月4日
研究完成 (实际的)
2013年1月4日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计的)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (EudraCT编号：EudraCT)
- 2010-021075-89 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关本研究的 IPD 共享计划的详细信息，请访问 www.clinicalstudydatarequest.com。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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