간 이식에서 Mycophenolate Mofetil 및 Basiliximab과 조합하여 Advagraf를 평가하기 위한 3b상 연구 (DIAMOND)
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
단클론 항-IL2R 항체(Basiliximab) 유무에 관계없이 Advagraf(이식 후 즉시 또는 지연) 및 MMF의 면역억제 요법을 받는 간 이식 수혜자의 신장 기능을 비교하기 위한 다기관, 3군, 무작위, 공개 라벨 임상 연구
신장 문제를 덜 유발할 수 있는 투여 요법이 있는지 확인하기 위한 Advagraf의 3가지 투여 요법 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
893
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- 148
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Berlin, 독일, 13353
- 056
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Erlangen, 독일, 91054
- 058
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Frankfurt, 독일, 60559
- 051
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Gottingen, 독일, 37099
- 055
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Hannover, 독일, 30625
- 057
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Jena, 독일, 07747
- 142
-
Kiel, 독일, 24105
- 053
-
Leipzig, 독일, 4103
- 054
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Mainz, 독일
- Site: 156
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Munster, 독일, 48149
- 052
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Regensberg, 독일, 93042
- 060
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Tubingen, 독일, 72076
- 059
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- 096
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- 097
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Bucharest, 루마니아, 22328
- 091
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Mexico City, 멕시코
- Site: 166
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Brussels, 벨기에, 1070
- 008
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Gent, 벨기에, 9000
- 006
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Leuven, 벨기에, 3000
- 009
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Liege, 벨기에, 4000
- 010
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Minsk, 벨라루스, 220116
- 146
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Sao Paulo, 브라질
- 163
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Gothenberg, 스웨덴, 41345
- 126
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Zurich, 스위스, 8091
- 131
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A Coruna, 스페인, 15006
- 114
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Barcelona, 스페인, 08036
- 109
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Barcelona, 스페인, 08907
- 106
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 110
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Madrid, 스페인, 28034
- 115
-
Madrid, 스페인, 28041
- 108
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Madrid, 스페인, 28222
- 117
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 116
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 160
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Dublin, 아일랜드, 4
- 070
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Birmingham, 영국, Bi5 2TH
- 136
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 171
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London, 영국, SE5 9RS
- 138
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 001
-
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Bergamo, 이탈리아, 24122
- 073
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 075
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Genova, 이탈리아, 16132
- 076
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Naples, 이탈리아, 80131
- 077
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 079
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Padova, 이탈리아, 35127
- 072
-
Rome, 이탈리아, 144
- 074
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Udine, 이탈리아, 33100
- 071
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Prague, 체코, 14021
- 147
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Edmonton, 캐나다, T6G2XB
- 153
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Halifax, 캐나다, B3H2Y9
- 150
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London, 캐나다, N6A5A5
- 151
-
Montreal, 캐나다, H2X3J4
- 152
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Vancouver, 캐나다, N5Z3X7
- 154
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Bogata, 콜롬비아
- 169
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- 086
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Warsaw, 폴란드, 2006
- 087
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Besancon, 프랑스, 25030
- 041
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 157
-
Caen, 프랑스, 14033
- 043
-
Creteil, 프랑스, 94000
- 031
-
Lyon, 프랑스, 69317
- 039
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 045
-
Montpelier, 프랑스, 34295
- 158
-
Nice, 프랑스, 06202
- 037
-
Paris, 프랑스, 75571
- 042
-
Paris, 프랑스, 75651
- 044
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Paris, 프랑스, 92118
- 035
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 038
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Toulouse, 프랑스, 31054
- 033
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Villejuif, 프랑스, 94804
- 034
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Helsinki, 핀란드, 130
- 026
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Budapest, 헝가리, 1082
- 061
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정위 간 또는 분할 간 동종이식 이식을 받는 경우
- 가임 여성 피험자는 등록 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다장기 이식을 받았거나 이전에 장기 이식(간 재이식 포함)을 받은 적이 있는 경우
- 보조이식을 받거나 생체인공간(세포계)을 사용한 경우
- ABO 부적합 이식편 또는 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 이식편을 받는 경우
- 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여
- 바이러스성 간염 이외의 치료를 요하는 전신감염 환자
성공적으로 치료된 피부의 기저세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이식 전에 새로 발병한 악성 종양의 진단. 그러나 원발성 간 암종이 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- < 3개 노드
- 5cm보다 큰 노드 없음
- 전이 없음
- 혈관 종양 침범 없음
- 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 기증자
- 타크로리무스, 마크로라이드 항생제, 코르티코스테로이드, 바실릭시맙 또는 마이코페놀레이트 모페틸 또는 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임산부나 수유모
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 28일 이내에 시험용 약물을 복용했습니다.
- 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태
- 금지된 병용 요법을 받거나 등록 전 28일 이내에 금지된 병용 요법을 받은 경우
- 조사자의 의견으로는 조사자와의 의사소통을 복잡하게 만들 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투여 요법 1
Advagraf + MMF + 코르티코스테로이드(볼루스)
|
캡슐
다른 이름들:
주입 솔루션
다른 이름들:
IV 볼루스
다른 이름들:
|
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실험적: 투여 요법 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + 코르티코스테로이드(Bolus)
|
캡슐
다른 이름들:
주입 솔루션
다른 이름들:
IV 볼루스
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 투여 요법 3
Advagraf(5일 지연) + MMF + Basiliximab + 코르티코스테로이드(Bolus)
|
캡슐
다른 이름들:
주입 솔루션
다른 이름들:
IV 볼루스
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MDRD4 공식을 사용하여 추정한 이식 후 24주에서의 사구체 여과율(GFR)
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복합 사건의 발생률 및 최초 발생까지의 시간: 이식편 손실(재이식 또는 사망으로 정의됨) 또는 생검 확인된 급성 거부반응(BCAR)
기간: 24주
|
24주
|
|
Iothalamate 청소율로 측정한 이식 24주 후의 GFR
기간: 24주
|
24주
|
|
Cystatin C 기반 공식을 사용하여 추정한 이식 후 24주차의 GFR
기간: 24주
|
24주
|
|
Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 추정된 이식 후 24주째의 크레아티닌 청소율
기간: 24주
|
24주
|
|
급성 거부반응의 발생률 및 최초 발생까지의 시간
기간: 24주
|
24주
|
|
코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응의 발생률 및 최초 발생까지의 시간
기간: 24주
|
24주
|
|
급성 거부 반응의 전체 빈도
기간: 24주
|
24주
|
|
생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률 및 최초 발생까지의 시간
기간: 24주
|
24주
|
|
생검으로 확인된 코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응의 발생률 및 최초 발생까지의 시간
기간: 24주
|
24주
|
|
생검으로 확인된 급성 거부반응 에피소드의 전체 빈도
기간: 24주
|
24주
|
|
생검의 중증도는 급성 거부 반응 에피소드로 확인되었습니다.
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (EudraCT 번호: EudraCT)
- 2010-021075-89 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .