Исследование фазы 3b по оценке применения адваграфа в комбинации с микофенолата мофетилом и базиликсимабом при трансплантации печени (DIAMOND)
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с тремя группами для сравнения функции почек у реципиентов трансплантата печени, получающих иммунодепрессивную схему адваграфа (немедленно или отсроченно после трансплантации) и ММФ с моноклональным антителом против IL2R (базиликсимаб) или без него
Сравнение 3 режимов дозирования препарата Адваграф для определения того, существует ли режим дозирования, который может вызывать меньше проблем с почками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
893
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- 001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- 160
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- 008
-
Gent, Бельгия, 9000
- 006
-
Leuven, Бельгия, 3000
- 009
-
Liege, Бельгия, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- 163
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- 056
-
Erlangen, Германия, 91054
- 058
-
Frankfurt, Германия, 60559
- 051
-
Gottingen, Германия, 37099
- 055
-
Hannover, Германия, 30625
- 057
-
Jena, Германия, 07747
- 142
-
Kiel, Германия, 24105
- 053
-
Leipzig, Германия, 4103
- 054
-
Mainz, Германия
- Site: 156
-
Munster, Германия, 48149
- 052
-
Regensberg, Германия, 93042
- 060
-
Tubingen, Германия, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- 070
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- 114
-
Barcelona, Испания, 08036
- 109
-
Barcelona, Испания, 08907
- 106
-
Barcelona, Испания, 8035
- 110
-
Madrid, Испания, 28034
- 115
-
Madrid, Испания, 28041
- 108
-
Madrid, Испания, 28222
- 117
-
Zaragoza, Испания, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24122
- 073
-
Bologna, Италия, 40138
- 075
-
Genova, Италия, 16132
- 076
-
Naples, Италия, 80131
- 077
-
Naples, Италия, 80131
- 079
-
Padova, Италия, 35127
- 072
-
Rome, Италия, 144
- 074
-
Udine, Италия, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Канада, B3H2Y9
- 150
-
London, Канада, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Канада, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Канада, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Bogata, Колумбия
- 169
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Site: 166
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- 086
-
Warsaw, Польша, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- 096
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- 097
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- 171
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- 041
-
Bordeaux, Франция, 33076
- 157
-
Caen, Франция, 14033
- 043
-
Creteil, Франция, 94000
- 031
-
Lyon, Франция, 69317
- 039
-
Marseille, Франция, 13385
- 045
-
Montpelier, Франция, 34295
- 158
-
Nice, Франция, 06202
- 037
-
Paris, Франция, 75571
- 042
-
Paris, Франция, 75651
- 044
-
Paris, Франция, 92118
- 035
-
Strasbourg, Франция, 67098
- 038
-
Toulouse, Франция, 31054
- 033
-
Villejuif, Франция, 94804
- 034
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- 131
-
-
-
-
-
Gothenberg, Швеция, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- 148
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проведение ортотопической трансплантации печени или расщепленной трансплантации аллотрансплантата печени
- Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при включении в исследование и должен согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Получение трансплантации нескольких органов или пересадка органов ранее (включая повторную трансплантацию печени)
- Получающие вспомогательный трансплантат или у которых использовалась биоискусственная печень (клеточная система)
- Получение трансплантата, несовместимого с системой ABO, или трансплантата от донора с небьющимся сердцем
- Постоянный прием системных кортикостероидов
- Субъекты с системной инфекцией, требующие лечения, за исключением вирусного гепатита
Диагностика новообразования до трансплантации, за исключением базоцеллюлярной или плоскоклеточной карциномы кожи, которая была успешно вылечена. Однако субъекты с первичной карциномой печени могут быть включены, если они соответствуют следующим критериям:
- < 3 узла
- нет узла больше 5 см
- нет метастазов
- отсутствие сосудистой опухолевой инвазии
- Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва
- Субъект или донор, о котором известно, что он ВИЧ-положительный
- Известная аллергия или непереносимость такролимуса, макролидных антибиотиков, кортикостероидов, базиликсимаба или микофенолата мофетила или любого из вспомогательных веществ продукта
- Беременная женщина или кормящая мать
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до регистрации
- Маловероятно, чтобы выполнить визиты, запланированные в протоколе
- Любое нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
- Получение запрещенной сопутствующей терапии или получение запрещенной сопутствующей терапии в течение 28 дней до регистрации
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению Следователя, может затруднить общение со Следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
Адваграф + ММФ + кортикостероиды (болюс)
|
Капсула
Другие имена:
Раствор для инфузий
Другие имена:
Внутривенно болюс
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
Адваграф + ММФ + базиликсимаб + кортикостероиды (болюс)
|
Капсула
Другие имена:
Раствор для инфузий
Другие имена:
Внутривенно болюс
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 3
Адваграф (задержка 5 дней) + ММФ + базиликсимаб + кортикостероиды (болюс)
|
Капсула
Другие имена:
Раствор для инфузий
Другие имена:
Внутривенно болюс
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) через 24 недели после трансплантации оценивается по формуле MDRD4.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и время до первого случая комбинированного события: потеря трансплантата (определяемая как повторная трансплантация или смерть) или острое отторжение, подтвержденное биопсией (BCAR)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
СКФ через 24 недели после трансплантации, измеренная по клиренсу иоталамата
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
СКФ через 24 недели после трансплантации, оцененная с использованием формулы на основе цистатина С
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Клиренс креатинина через 24 недели после трансплантации оценивается по формуле Кокрофта и Голта.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота и время до первого случая острого отторжения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота и время до первого случая кортикостероид-резистентного острого отторжения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Общая частота эпизодов острого отторжения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота и время до первого случая биопсии, подтвержденного острым отторжением
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота и время до первого случая подтвержденного кортикостероид-резистентного острого отторжения при биопсии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Общая частота эпизодов острого отторжения, подтвержденных биопсией.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Серьезность биопсии подтвердила эпизоды острого отторжения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Нейропротекторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Базиликсимаб
- Микофеноловая кислота
- Метилпреднизолон
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (Номер EudraCT: EudraCT)
- 2010-021075-89 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .