Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3b tutkimus Advagrafin arvioimiseksi yhdessä mykofenolaattimofetiilin ja basiliksimabin kanssa maksansiirrossa (DIAMOND)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskus, kolmihaarainen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus munuaistoiminnan vertaamiseksi maksansiirron saajilla, jotka saavat immunosuppressiivisen Advagraf-hoito-ohjelman (välittömästi tai viivästyneellä siirron jälkeen) ja MMF:llä monoklonaalisella anti-IL2R-vasta-aineella (basiliksimabi) tai ilman sitä

Advagrafin kolmen annostusohjelman vertailu sen määrittämiseksi, onko olemassa annostusohjelmaa, joka saattaa aiheuttaa vähemmän munuaisongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

893

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • 160
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • 008
      • Gent, Belgia, 9000
        • 006
      • Leuven, Belgia, 3000
        • 009
      • Liege, Belgia, 4000
        • 010
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 163
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • 114
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • 109
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • 106
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • 110
      • Madrid, Espanja, 28034
        • 115
      • Madrid, Espanja, 28041
        • 108
      • Madrid, Espanja, 28222
        • 117
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • 116
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 148
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • 070
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24122
        • 073
      • Bologna, Italia, 40138
        • 075
      • Genova, Italia, 16132
        • 076
      • Naples, Italia, 80131
        • 077
      • Naples, Italia, 80131
        • 079
      • Padova, Italia, 35127
        • 072
      • Rome, Italia, 144
        • 074
      • Udine, Italia, 33100
        • 071
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • 001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2XB
        • 153
      • Halifax, Kanada, B3H2Y9
        • 150
      • London, Kanada, N6A5A5
        • 151
      • Montreal, Kanada, H2X3J4
        • 152
      • Vancouver, Kanada, N5Z3X7
        • 154
  • Kolumbia
      • Bogata, Kolumbia
        • 169
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Site: 166
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • 086
      • Warsaw, Puola, 2006
        • 087
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • 041
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • 157
      • Caen, Ranska, 14033
        • 043
      • Creteil, Ranska, 94000
        • 031
      • Lyon, Ranska, 69317
        • 039
      • Marseille, Ranska, 13385
        • 045
      • Montpelier, Ranska, 34295
        • 158
      • Nice, Ranska, 06202
        • 037
      • Paris, Ranska, 75571
        • 042
      • Paris, Ranska, 75651
        • 044
      • Paris, Ranska, 92118
        • 035
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • 038
      • Toulouse, Ranska, 31054
        • 033
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • 034
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • 091
  • Ruotsi
      • Gothenberg, Ruotsi, 41345
        • 126
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • 056
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • 058
      • Frankfurt, Saksa, 60559
        • 051
      • Gottingen, Saksa, 37099
        • 055
      • Hannover, Saksa, 30625
        • 057
      • Jena, Saksa, 07747
        • 142
      • Kiel, Saksa, 24105
        • 053
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • 054
      • Mainz, Saksa
        • Site: 156
      • Munster, Saksa, 48149
        • 052
      • Regensberg, Saksa, 93042
        • 060
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • 059
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 130
        • 026
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • 131
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14021
        • 147
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • 061
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • 146
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • 096
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • 097
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, Bi5 2TH
        • 136
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • 171
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • 138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortotooppinen maksan tai jaetun maksan allograftisiirto
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat usean elinsiirron tai olet aiemmin saanut elinsiirron (mukaan lukien maksan uudelleensiirto)
  • apusiirtosiirteen vastaanottaja tai joille on käytetty biokeinotekoista maksaa (solujärjestelmää)
  • ABO-yhteensopimattoman siirteen vastaanottaminen tai siirrännäinen ei-sydämältä luovuttajalta
  • Jatkuva systeemisten kortikosteroidien annostelu
  • Potilaat, joilla on systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa virushepatiittia lukuun ottamatta

  • Uuden pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ennen siirtoa, lukuun ottamatta ihon basosellulaarista tai levyepiteelisyöpää, joka oli hoidettu onnistuneesti. Primaarista maksasyöpää sairastavat henkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • < 3 solmua
    • mikään solmu on suurempi kuin 5 cm
    • ei metastaaseja
    • ei vaskulaarista kasvaininvaasiota
  • Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava
  • Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille, basiliksimabille tai mykofenolaattimofetiilille tai jollekin tuotteen apuaineelle
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja vierailuja
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Kielletyn samanaikaisen hoidon saaminen tai kiellettyä samanaikaista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Advagraf + MMF + kortikosteroidit (bolus)
Lääke: Advagraf
Kapseli
Muut nimet:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimuusi muunnetulla vapautumisella
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidit
IV bolus
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni tai vastaava
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Advagraf + MMF + basiliksimabi + kortikosteroidit (bolus)
Lääke: Advagraf
Kapseli
Muut nimet:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimuusi muunnetulla vapautumisella
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidit
IV bolus
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni tai vastaava
Lääke: Basiliksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Simulect
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
Advagraf (5 päivän viive) + MMF + Basiliksimabi + kortikosteroidit (bolus)
Lääke: Advagraf
Kapseli
Muut nimet:
  • FK506E
  • MR4
  • takrolimuusi muunnetulla vapautumisella
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidit
IV bolus
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni tai vastaava
Lääke: Basiliksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Simulect

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) 24 viikkoa transplantaation jälkeen arvioituna MDRD4-kaavalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätapahtuman ilmaantuvuus ja aika ensimmäiseen esiintymiseen: siirteen menetys (määritelty uudelleensiirroksi tai kuolemaksi) tai biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä (BCAR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
GFR 24 viikkoa transplantaation jälkeen mitattuna jotalamaatin puhdistumalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
GFR 24 viikkoa transplantaation jälkeen arvioituna kystatiini C -pohjaisella kaavalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kreatiniinipuhdistuma 24 viikkoa elinsiirron jälkeen arvioituna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus ja aika ensimmäiseen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kortikosteroidiresistenttien akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus ja aika ensimmäiseen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Akuuttien hyljintäjaksojen yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Biopsian esiintyvyys ja aika ensimmäiseen ilmaantumiseen vahvistivat akuutin hylkimisen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Biopsian ilmaantuvuus ja ensimmäiseen ilmaantumiseen kuluva aika vahvisti kortikosteroideille resistentin akuutin hylkimisen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Biopsian kokonaistaajuus vahvisti akuutteja hylkimisjaksoja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Biopsian vakavuus vahvisti akuutteja hylkimisjaksoja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMR-EC-1106
  • 2008-002231-32 (EudraCT-numero: EudraCT)
  • 2010-021075-89 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Advagraf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa