Estudo de Fase 3b para avaliar Advagraf em combinação com micofenolato de mofetil e basiliximabe em transplante de fígado (DIAMOND)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo clínico multicêntrico, de três braços, randomizado e aberto para comparar a função renal em receptores de transplante de fígado recebendo um regime imunossupressor de Advagraf (pós-transplante imediato ou tardio) e MMF com ou sem um anticorpo monoclonal anti-IL2R (basiliximabe)
Comparação de 3 regimes de dosagem de Advagraf para determinar se existe um regime de dosagem que pode ter o potencial de causar menos problemas renais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
893
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- 056
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Erlangen, Alemanha, 91054
- 058
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Frankfurt, Alemanha, 60559
- 051
-
Gottingen, Alemanha, 37099
- 055
-
Hannover, Alemanha, 30625
- 057
-
Jena, Alemanha, 07747
- 142
-
Kiel, Alemanha, 24105
- 053
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- 054
-
Mainz, Alemanha
- Site: 156
-
Munster, Alemanha, 48149
- 052
-
Regensberg, Alemanha, 93042
- 060
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 160
-
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- 146
-
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Sao Paulo, Brasil
- 163
-
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-
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Brussels, Bélgica, 1070
- 008
-
Gent, Bélgica, 9000
- 006
-
Leuven, Bélgica, 3000
- 009
-
Liege, Bélgica, 4000
- 010
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-
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-
Edmonton, Canadá, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Canadá, B3H2Y9
- 150
-
London, Canadá, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Canadá, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Canadá, N5Z3X7
- 154
-
-
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-
Bogata, Colômbia
- 169
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanha, 15006
- 114
-
Barcelona, Espanha, 08036
- 109
-
Barcelona, Espanha, 08907
- 106
-
Barcelona, Espanha, 8035
- 110
-
Madrid, Espanha, 28034
- 115
-
Madrid, Espanha, 28041
- 108
-
Madrid, Espanha, 28222
- 117
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- 116
-
-
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-
Moscow, Federação Russa, 123182
- 096
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- 097
-
-
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Helsinki, Finlândia, 130
- 026
-
-
-
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Besancon, França, 25030
- 041
-
Bordeaux, França, 33076
- 157
-
Caen, França, 14033
- 043
-
Creteil, França, 94000
- 031
-
Lyon, França, 69317
- 039
-
Marseille, França, 13385
- 045
-
Montpelier, França, 34295
- 158
-
Nice, França, 06202
- 037
-
Paris, França, 75571
- 042
-
Paris, França, 75651
- 044
-
Paris, França, 92118
- 035
-
Strasbourg, França, 67098
- 038
-
Toulouse, França, 31054
- 033
-
Villejuif, França, 94804
- 034
-
-
-
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-
Budapest, Hungria, 1082
- 061
-
-
-
-
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Dublin, Irlanda, 4
- 070
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24122
- 073
-
Bologna, Itália, 40138
- 075
-
Genova, Itália, 16132
- 076
-
Naples, Itália, 80131
- 077
-
Naples, Itália, 80131
- 079
-
Padova, Itália, 35127
- 072
-
Rome, Itália, 144
- 074
-
Udine, Itália, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Site: 166
-
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-
Warsaw, Polônia, 02-097
- 086
-
Warsaw, Polônia, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- 171
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Gothenberg, Suécia, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- 131
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
- 148
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a transplante ortotópico de fígado ou aloenxerto de fígado dividido
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da inscrição e deve concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Receber um transplante de múltiplos órgãos ou ter recebido anteriormente um transplante de órgão (incluindo retransplante de fígado)
- Recebendo um enxerto auxiliar ou em quem um fígado bioartificial (sistema celular) foi usado
- Recebendo enxerto ABO incompatível ou enxerto de um doador que não bate o coração
- Dosagem contínua com corticosteroides sistêmicos
- Indivíduos com infecção sistêmica que requerem tratamento, exceto hepatite viral
Diagnóstico de malignidade de início recente antes do transplante, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele que foram tratados com sucesso. No entanto, indivíduos com carcinoma hepático primário podem ser incluídos se atenderem aos seguintes critérios:
- < 3 nós
- nenhum nó maior que 5 cm
- sem metástases
- sem invasão tumoral vascular
- Infecções concomitantes significativas e descontroladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa
- Sujeito ou doador conhecido como HIV positivo
- Alergia ou intolerância conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides, basiliximab ou micofenolato de mofetil ou qualquer um dos excipientes do produto
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Atualmente participando de outro estudo clínico e/ou tomou um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à inscrição
- Dificilmente cumprirá as Visitas agendadas no protocolo
- Qualquer condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo na opinião do Investigador
- Receber terapia concomitante proibida ou receber terapia concomitante proibida dentro de 28 dias antes da inscrição
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do Investigador, possa complicar a comunicação com o Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de dosagem 1
Advagraf + MMF + Corticosteroides (Bolus)
|
Cápsula
Outros nomes:
Solução para infusão
Outros nomes:
Bolus IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de dosagem 2
Advagraf + MMF + Basiliximabe + Corticosteróides (Bolus)
|
Cápsula
Outros nomes:
Solução para infusão
Outros nomes:
Bolus IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime de dosagem 3
Advagraf (atraso de 5 dias) + MMF + Basiliximab + Corticosteroides (Bolus)
|
Cápsula
Outros nomes:
Solução para infusão
Outros nomes:
Bolus IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular (GFR) em 24 semanas após o transplante estimada usando a fórmula MDRD4
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e tempo até a primeira incidência do evento composto: perda do enxerto (definida como retransplante ou morte) ou rejeição aguda confirmada por biópsia (BCAR)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
TFG às 24 semanas após o transplante medida pela depuração do iotalamato
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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GFR em 24 semanas após o transplante estimado usando uma fórmula baseada em Cistatina C
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Depuração de creatinina em 24 semanas após o transplante estimada usando a fórmula de Cockcroft e Gault
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Incidência e tempo até a primeira incidência de rejeição aguda
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Incidência e tempo até a primeira incidência de rejeição aguda resistente a corticosteroides
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Frequência geral de episódios de rejeição aguda
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
A incidência e o tempo até a primeira incidência de biópsia confirmaram a rejeição aguda
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
A incidência e o tempo até a primeira incidência de biópsia confirmaram a rejeição aguda resistente a corticosteroides
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Frequência geral de episódios de rejeição aguda confirmados por biópsia
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Gravidade da biópsia confirmou episódios de rejeição aguda
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Protetores
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Agentes Neuroprotetores
- Inibidores de calcineurina
- Basiliximabe
- Ácido Micofenólico
- Metilprednisolona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (Número EudraCT: EudraCT)
- 2010-021075-89 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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