Estudio de fase 3b para evaluar Advagraf en combinación con micofenolato mofetilo y basiliximab en trasplante de hígado (DIAMOND)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio clínico multicéntrico, de tres brazos, aleatorizado y abierto para comparar la función renal en receptores de trasplante de hígado que reciben un régimen inmunosupresor de Advagraf (inmediatamente o después del trasplante diferido) y MMF con o sin un anticuerpo monoclonal anti-IL2R (Basiliximab)
Comparación de 3 regímenes de dosificación de Advagraf para determinar si existe un régimen de dosificación que pueda tener el potencial de causar menos problemas renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
893
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 13353
- 056
-
Erlangen, Alemania, 91054
- 058
-
Frankfurt, Alemania, 60559
- 051
-
Gottingen, Alemania, 37099
- 055
-
Hannover, Alemania, 30625
- 057
-
Jena, Alemania, 07747
- 142
-
Kiel, Alemania, 24105
- 053
-
Leipzig, Alemania, 4103
- 054
-
Mainz, Alemania
- Site: 156
-
Munster, Alemania, 48149
- 052
-
Regensberg, Alemania, 93042
- 060
-
Tubingen, Alemania, 72076
- 059
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 160
-
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-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- 001
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220116
- 146
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- 163
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- 008
-
Gent, Bélgica, 9000
- 006
-
Leuven, Bélgica, 3000
- 009
-
Liege, Bélgica, 4000
- 010
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá, T6G2XB
- 153
-
Halifax, Canadá, B3H2Y9
- 150
-
London, Canadá, N6A5A5
- 151
-
Montreal, Canadá, H2X3J4
- 152
-
Vancouver, Canadá, N5Z3X7
- 154
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 14021
- 147
-
-
-
-
-
Bogata, Colombia
- 169
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- 114
-
Barcelona, España, 08036
- 109
-
Barcelona, España, 08907
- 106
-
Barcelona, España, 8035
- 110
-
Madrid, España, 28034
- 115
-
Madrid, España, 28041
- 108
-
Madrid, España, 28222
- 117
-
Zaragoza, España, 50009
- 116
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- 096
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- 097
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 130
- 026
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- 041
-
Bordeaux, Francia, 33076
- 157
-
Caen, Francia, 14033
- 043
-
Creteil, Francia, 94000
- 031
-
Lyon, Francia, 69317
- 039
-
Marseille, Francia, 13385
- 045
-
Montpelier, Francia, 34295
- 158
-
Nice, Francia, 06202
- 037
-
Paris, Francia, 75571
- 042
-
Paris, Francia, 75651
- 044
-
Paris, Francia, 92118
- 035
-
Strasbourg, Francia, 67098
- 038
-
Toulouse, Francia, 31054
- 033
-
Villejuif, Francia, 94804
- 034
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- 061
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 4
- 070
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24122
- 073
-
Bologna, Italia, 40138
- 075
-
Genova, Italia, 16132
- 076
-
Naples, Italia, 80131
- 077
-
Naples, Italia, 80131
- 079
-
Padova, Italia, 35127
- 072
-
Rome, Italia, 144
- 074
-
Udine, Italia, 33100
- 071
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Site: 166
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- 086
-
Warsaw, Polonia, 2006
- 087
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, Bi5 2TH
- 136
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- 171
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- 138
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 22328
- 091
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica
- 148
-
-
-
-
-
Gothenberg, Suecia, 41345
- 126
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- 131
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un trasplante ortotópico de hígado o aloinjerto de hígado dividido
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la inscripción y debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir un trasplante de múltiples órganos o haber recibido previamente un trasplante de órganos (incluido el retrasplante de hígado)
- Recibir un injerto auxiliar o en quien se ha utilizado un hígado bioartificial (sistema celular)
- Recibir un injerto ABO incompatible o un injerto de un donante que no late a corazón
- Dosificación continua con corticosteroides sistémicos
- Sujetos con infección sistémica que requieren tratamiento excepto hepatitis viral
Diagnóstico de malignidad de nueva aparición antes del trasplante, con la excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel que había sido tratado con éxito. Sin embargo, los sujetos con carcinoma hepático primario pueden incluirse si cumplen los siguientes criterios:
- < 3 nodos
- ningún nudo mayor de 5 cm
- sin metástasis
- sin invasión tumoral vascular
- Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa
- Sujeto o donante que se sabe que es VIH positivo
- Alergia o intolerancia conocida al tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticoides, basiliximab o micofenolato mofetilo o a alguno de los excipientes del producto
- Mujer embarazada o madre lactante
- Participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Improbable cumplir con las Visitas programadas en el protocolo
- Cualquier condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio en opinión del Investigador
- Recibir terapia concomitante prohibida, o recibir terapia concomitante prohibida dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del Investigador, pueda complicar la comunicación con el Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de dosificación 1
Advagraf + MMF + Corticoides (Bolo)
|
Cápsula
Otros nombres:
Solución para perfusión
Otros nombres:
Bolo intravenoso
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen de dosificación 2
Advagraf + MMF + Basiliximab + Corticoides (Bolo)
|
Cápsula
Otros nombres:
Solución para perfusión
Otros nombres:
Bolo intravenoso
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen de dosificación 3
Advagraf (5 días de retraso) + MMF + Basiliximab + Corticoides (Bolo)
|
Cápsula
Otros nombres:
Solución para perfusión
Otros nombres:
Bolo intravenoso
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular (TFG) a las 24 semanas después del trasplante estimada mediante la fórmula MDRD4
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y tiempo hasta la primera incidencia del evento compuesto: pérdida del injerto (definida como retrasplante o muerte) o rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
GFR a las 24 semanas después del trasplante medido por aclaramiento de iotalamato
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
GFR a las 24 semanas después del trasplante estimado utilizando una fórmula basada en Cistatina C
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Aclaramiento de creatinina a las 24 semanas después del trasplante estimado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Incidencia y tiempo hasta la primera incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Incidencia y tiempo hasta la primera incidencia de rechazo agudo resistente a los corticosteroides
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Frecuencia global de episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Incidencia y tiempo hasta la primera incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Incidencia y tiempo hasta la primera incidencia de rechazo agudo resistente a los corticosteroides confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Frecuencia global de episodios de rechazo agudo confirmados por biopsia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Gravedad de los episodios de rechazo agudo confirmados por biopsia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development - EU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes protectores
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes neuroprotectores
- Inhibidores de calcineurina
- Basiliximab
- Ácido micofenólico
- Metilprednisolona
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- PMR-EC-1106
- 2008-002231-32 (Número EudraCT: EudraCT)
- 2010-021075-89 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .