安定した冠動脈疾患の健康な被験者におけるアスピリンとクロピドグレルの有効性の研究。 (Dual-Dosing)
2018年1月29日 更新者：Neil Kleiman, MD
健康な被験者 (ASA のみ) および安定した冠動脈疾患 (クロピドグレルのみを服用) または (クロピドグレルと ASA を服用) 血小板代謝回転が上昇している患者 (網状血小板) におけるアスピリンとクロピドグレルの有効性を増強する方法。
研究者は、アスピリンまたはクロピドグレルを 1 日 2 回服用すると、1 日 1 回の服用と比較して、血小板ターンオーバー (網状 (若い) 血小板の割合で測定) が高い患者の抗血小板効果が高まるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
- 血小板ターンオーバーが増加した健康な被験者において、アスピリン 81 mg を 1 日 2 回投与する方が、1 日 1 回アスピリン 81 mg を投与するよりも効果的に血小板を阻害するかどうかを調べる.
- 血小板ターンオーバーが増加した安定した冠動脈疾患 (CAD) の患者において、アスピリン 81 mg を 1 日 2 回投与する方が、1 日 1 回アスピリン 81 mg を投与するよりも効果的に血小板を阻害するかどうかを調べるため。
- 血小板ターンオーバーが増加した健康な被験者において、アスピリン 81 mg とクロピドグレル 75 mg の 1 日 2 回投与が、アスピリンとクロピドグレルの両方を 1 日 1 回投与する場合と比較して、より効果的に血小板を阻害するかどうかを調べるために.
- 安定した冠動脈疾患 (CAD)、血小板代謝回転の増加、およびアスピリン耐性を有する患者において、脂肪酸 (ドコサヘキサエン酸 (DHA) およびエイコサペンタエン酸 (EPA)、4 gm/日) の経口補給がアスピリンの有効性を高めるかどうかを研究する1 日 1 回のアスピリン 81 mg と比較して、血小板機能を変更します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ A: 18 歳から 64 歳の健康な被験者で、冠動脈疾患や、喫煙、真性糖尿病、高脂血症、高血圧、肥満などの CAD の主要な危険因子の証拠はありません。
- グループ B: 唯一の抗血小板療法として毎日アスピリン 81 mg を服用している 18 ～ 64 歳の既知の CAD 患者。 患者は安定した状態にあり、心筋梗塞後少なくとも 1 か月は経過している必要があります。
- グループ C: アスピリン 81 mg とクロピドグレル 75 mg を毎日服用している 18 ～ 64 歳の既知の安定した CAD 患者。 患者は安定した状態にあり、心筋梗塞後少なくとも 1 か月は経過している必要があります。
除外基準:
- 研究の1週間前にNSAIDを使用した場合、腎不全、リウマチ性疾患などの炎症性疾患、自己免疫疾患、活動性感染症、悪性腫瘍がある場合、または化学療法を受けている場合、被験者は除外されます。
- その他の除外基準には、活動性出血、過敏症、血小板減少症 (血小板数 < 50,000) および貧血 (ヘモグロビン < 10.0 gm/dl) を含むアスピリンの禁忌が含まれます。
- また、不安定狭心症および最近（1か月未満）のCABGまたはPCTAの患者も除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン 81mg、1錠、1日2回
すべての参加者は、1 日 2 回、1 つのアスピリン (1 タブあたり 81mg) を服用します。
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アスピリン 81mg、1 タブ、1 日 2 回またはアスピリン 81mg、2 タブ、1 日 1 回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル 75 mg 1 日 1 タブ
安定した CAD 参加者のみが、クロピドグレル (タブあたり 75mg) を毎日服用します。
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クロピドグレル 75 mg 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アスピリンおよび/またはクロピドグレルの二重投与が、網状血小板ターンオーバーが上昇した患者の抗血小板効果を増強するかどうかを調べること。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。