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Untersuchung der Wirksamkeit von Aspirin und Clopidogrel bei gesunden Probanden mit stabiler koronarer Herzkrankheit. (Dual-Dosing)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Neil Kleiman, MD

Methoden zur Steigerung der Wirksamkeit von Aspirin und Clopidogrel bei gesunden Probanden (nur ASS) und Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (nur bei Einnahme von Clopidogrel) oder (bei Einnahme von Clopidogrel und ASS) mit erhöhtem Thrombozytenumsatz (retikulierte Thrombozyten).

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die zweimal tägliche Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel ihre Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit erhöhtem Thrombozytenumsatz (gemessen am Anteil retikulierter (junger) Thrombozyten) im Vergleich zu einer einmal täglichen Einnahme erhöht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es sollte untersucht werden, ob bei gesunden Probanden mit erhöhtem Blutplättchenumsatz eine zweimal tägliche Gabe von 81 mg Aspirin bei der Hemmung der Blutplättchen wirksamer ist als eine einmal tägliche Gabe von 81 mg Aspirin.
  2. Es sollte untersucht werden, ob bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) mit erhöhtem Blutplättchenumsatz eine zweimal tägliche Gabe von 81 mg Aspirin wirksamer bei der Hemmung der Blutplättchen ist als einmal täglich 81 mg Aspirin.
  3. Es sollte untersucht werden, ob bei gesunden Probanden mit erhöhtem Thrombozytenumsatz eine zweimal tägliche Gabe von 81 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel wirksamer bei der Hemmung der Thrombozyten ist als eine einmal tägliche Gabe von Aspirin und Clopidogrel.
  4. Es sollte untersucht werden, ob bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), erhöhtem Thrombozytenumsatz und Aspirinresistenz eine orale Fettsäure (Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), 4 g/Tag) die Wirksamkeit von Aspirin erhöht durch Veränderung der Thrombozytenfunktion im Vergleich zu einmal täglich 81 mg Aspirin.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A: Gesunde Probanden im Alter von 18–64 Jahren ohne Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit oder irgendwelcher Hauptrisikofaktoren für KHK, einschließlich Rauchen, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Fettleibigkeit.
  • Gruppe B: Patienten mit bekannter KHK im Alter von 18-64 Jahren, die täglich 81 mg Aspirin als einzige Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen. Die Patienten sollten sich in einem stabilen Zustand befinden und mindestens einen Monat nach dem Myokardinfarkt vorliegen.
  • Gruppe C: Patienten mit bekannter stabiler KHK im Alter von 18-64 Jahren, die täglich 81 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel einnehmen. Die Patienten sollten sich in einem stabilen Zustand befinden und mindestens einen Monat nach dem Myokardinfarkt vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb einer Woche vor der Studie NSAIDs verwendet haben, an Niereninsuffizienz, entzündlichen Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, aktiven Infektionen, bösartigen Erkrankungen leiden oder wenn sie sich einer Chemotherapie unterziehen.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen für Aspirin, einschließlich aktiver Blutungen, Überempfindlichkeit, Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000) und Anämie (Hämoglobin < 10,0 g/dl).
  • Wir werden auch Patienten mit instabiler Angina pectoris und kürzlich (weniger als einem Monat) aufgetretener CABG oder PCTA ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin 81 mg, 1 Tablette zweimal täglich
Alle Teilnehmer nehmen zweimal täglich ein Aspirin (81 mg pro Tablette) ein.
Arzneimittel: Asprin
Asprin 81 mg, 1 Tablette, zweimal täglich ODER Aspirin 81 mg, 2 Tablette, einmal täglich
Andere Namen:
  • ALS EIN
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg 1 Tablette täglich
Nur Teilnehmer mit stabiler KHK nehmen täglich Clopidogrel (75 mg pro Tablette) ein.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob die doppelte Gabe von Aspirin und/oder Clopidogrel die Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit erhöhtem retikuliertem Thrombozytenumsatz verstärkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neil Kleiman, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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