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Étude de l'efficacité de l'aspirine et du clopidogrel chez des sujets sains atteints d'une maladie coronarienne stable. (Dual-Dosing)

29 janvier 2018 mis à jour par: Neil Kleiman, MD

Méthodes pour augmenter l'efficacité de l'aspirine et du clopidogrel chez les sujets sains (AAS uniquement) et les patients atteints d'une maladie coronarienne stable (prenant du clopidogrel uniquement) ou (prenant du clopidogrel et de l'AAS) avec un renouvellement plaquettaire élevé (plaquettes réticulées).

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'aspirine ou le clopidogrel pris deux fois par jour augmenteront leur efficacité antiplaquettaire chez les patients présentant un renouvellement plaquettaire élevé (mesuré par la proportion de plaquettes réticulées (jeunes)) par rapport à une dose quotidienne unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Pour étudier si chez des sujets sains avec un renouvellement plaquettaire accru, une dose deux fois par jour d'aspirine 81 mg sera plus efficace pour inhiber les plaquettes par rapport à une fois par jour d'aspirine 81 mg.
  2. Pour étudier si chez les patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD) avec un renouvellement plaquettaire accru, une dose deux fois par jour d'aspirine 81 mg sera plus efficace pour inhiber les plaquettes par rapport à une fois par jour d'aspirine 81 mg.
  3. Étudier si chez des sujets sains présentant un renouvellement plaquettaire accru, une dose deux fois par jour d'aspirine 81 mg et de clopidogrel 75 mg sera plus efficace pour inhiber les plaquettes par rapport à une fois par jour d'aspirine et de clopidogrel.
  4. Étudier si, chez les patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD), d'un renouvellement plaquettaire accru et d'une résistance à l'aspirine, une supplémentation orale en acides gras (acide docosahexaénoïque (DHA) et acide eicosapentanoïque (EPA), 4 g/jour) augmentera l'efficacité de l'aspirine en modifiant la fonction plaquettaire par rapport à l'aspirine 81 mg une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A : sujets sains âgés de 18 à 64 ans ne présentant aucun signe de maladie coronarienne ni aucun facteur de risque majeur de maladie coronarienne, notamment le tabagisme, le diabète sucré, l'hyperlipidémie, l'hypertension et l'obésité.
  • Groupe B : patients atteints de coronaropathie connue âgés de 18 à 64 ans prenant de l'aspirine 81 mg par jour comme seul traitement antiplaquettaire. Les patients doivent être dans un état stable et au moins un mois après l'infarctus du myocarde.
  • Groupe C : Patients atteints de coronaropathie stable connue âgés de 18 à 64 ans prenant de l'aspirine 81 mg et du clopidogrel 75 mg par jour. Les patients doivent être dans un état stable et au moins un mois après l'infarctus du myocarde.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils ont utilisé des AINS dans la semaine précédant l'étude, s'ils souffrent d'insuffisance rénale, de troubles inflammatoires tels que des affections rhumatologiques, des troubles auto-immuns, des infections actives, une malignité ou s'ils subissent une chimiothérapie.
  • D'autres critères d'exclusion comprennent les contre-indications à l'aspirine, y compris les saignements actifs, l'hypersensibilité, la thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000) et l'anémie (hémoglobine < 10,0 g/dl).
  • Nous exclurons également les patients souffrant d'angor instable et d'un pontage coronarien ou d'un PCTA récent (moins d'un mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine 81 mg, 1 comprimé deux fois par jour
Tous les participants doivent prendre une aspirine (81 mg par onglet) deux fois par jour.
Médicament: Asprin
aspirine 81 mg, 1 comprimé, deux fois par jour OU aspirine 81 mg, 2 comprimés, une fois par jour
Autres noms:
  • COMME UN
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg 1 comprimé par jour
Seuls les participants CAD stables prendront Clopidogrel (75 mg par onglet) quotidiennement.
Médicament: Clopidogrel
clopidogrel 75 mg bid
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner si la double dose d'aspirine et/ou de clopidogrel augmentera l'efficacité antiplaquettaire chez les patients présentant un renouvellement plaquettaire réticulé élevé.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neil Kleiman, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00001863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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