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Estudando a Eficácia da Aspirina e Clopidogrel em Indivíduos Saudáveis ​​com Doença Arterial Coronária Estável. (Dual-Dosing)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Neil Kleiman, MD

Métodos para aumentar a eficácia da aspirina e do clopidogrel em indivíduos saudáveis ​​(somente AAS) e pacientes com doença arterial coronariana estável (tomando apenas clopidogrel) ou (tomando clopidogrel e AAS) com renovação plaquetária elevada (plaquetas reticuladas).

Os investigadores testarão a hipótese de que aspirina ou clopidogrel tomados duas vezes ao dia aumentarão sua eficácia antiplaquetária em pacientes com renovação plaquetária elevada (conforme medido pela proporção de plaquetas reticuladas (jovens)) em comparação com a administração uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Para estudar se em indivíduos saudáveis ​​com um turnover plaquetário aumentado, uma dose duas vezes ao dia de aspirina 81 mg será mais eficaz na inibição de plaquetas em comparação com uma dose diária de aspirina 81 mg.
  2. Para estudar se em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável com aumento da renovação plaquetária, uma dose duas vezes ao dia de aspirina 81 mg será mais eficaz na inibição de plaquetas em comparação com uma dose diária de aspirina 81 mg.
  3. Para estudar se em indivíduos saudáveis ​​com um turnover plaquetário aumentado, uma dose duas vezes ao dia de aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg será mais eficaz na inibição de plaquetas em comparação com uma dose diária de aspirina e clopidogrel.
  4. Para estudar se em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável, aumento da renovação plaquetária e resistência à aspirina, uma suplementação oral de ácido graxo (ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentanóico (EPA), 4 g/dia) aumentará a eficácia da aspirina modificando a função plaquetária em comparação com aspirina 81 mg uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A: Indivíduos saudáveis ​​com idades entre 18 e 64 anos, sem evidência de doença arterial coronariana ou quaisquer fatores de risco importantes para DAC, incluindo tabagismo, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão e obesidade.
  • Grupo B: Pacientes com DAC conhecida de 18 a 64 anos em uso de aspirina 81 mg ao dia como única terapia antiplaquetária. Os pacientes devem estar em condição estável e pelo menos um mês após o infarto do miocárdio.
  • Grupo C: Pacientes com DAC estável conhecida entre 18 e 64 anos em uso diário de aspirina 81 mg e clopidogrel 75 mg. Os pacientes devem estar em condição estável e pelo menos um mês após o infarto do miocárdio.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se usarem AINEs dentro de uma semana antes do estudo, tiverem insuficiência renal, distúrbios inflamatórios, como condições reumatológicas, distúrbios autoimunes, infecções ativas, malignidade ou se estiverem passando por quimioterapia.
  • Outros critérios de exclusão incluem contra-indicações para aspirina, incluindo sangramento ativo, hipersensibilidade, trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000) e anemia (hemoglobina < 10,0 gm/dl).
  • Também excluiremos pacientes com angina instável e CABG ou PCTA recentes (menos de um mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina 81 mg, 1 comprimido duas vezes ao dia
Todos os participantes devem tomar uma aspirina (81 mg por comprimido) duas vezes ao dia.
Medicamento: Aspirina
aspirina 81mg, 1 comprimido, duas vezes ao dia OU aspirina 81mg, 2 comprimidos, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • COMO UM
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 75 mg 1 comprimido ao dia
Apenas participantes com DAC estável tomarão Clopidogrel (75mg por comprimido) diariamente.
Medicamento: Clopidogrel
clopidogrel 75 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Observar se a dosagem dupla de aspirina e/ou clopidogrel aumentará a eficácia antiplaquetária em pacientes com renovação plaquetária reticulada elevada.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neil Kleiman, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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