Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności aspiryny i klopidogrelu u zdrowych osób ze stabilną chorobą wieńcową. (Dual-Dosing)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Neil Kleiman, MD

Metody zwiększania skuteczności aspiryny i klopidogrelu u zdrowych osób (tylko ASA) i pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (przyjmujących tylko klopidogrel) lub (przyjmujących klopidogrel i ASA) ze zwiększonym obrotem płytek krwi (płytki siatkowate).

Badacze przetestują hipotezę, że aspiryna lub klopidogrel przyjmowane dwa razy dziennie zwiększą ich skuteczność przeciwpłytkową u pacjentów z podwyższonym obrotem płytek krwi (mierzonym odsetkiem usieciowanych (młodych) płytek krwi) w porównaniu z dawkowaniem raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby zbadać, czy u zdrowych osób ze zwiększonym obrotem płytek krwi aspiryna w dawce 81 mg dwa razy dziennie będzie bardziej skuteczna w hamowaniu płytek w porównaniu z aspiryną w dawce 81 mg raz dziennie.
  2. Aby zbadać, czy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) ze zwiększonym obrotem płytek krwi aspiryna w dawce 81 mg dwa razy dziennie będzie bardziej skuteczna w hamowaniu płytek w porównaniu z aspiryną w dawce 81 mg raz dziennie.
  3. Aby zbadać, czy u zdrowych osób ze zwiększonym obrotem płytek, dawkowanie aspiryny 81 mg i klopidogrelu dwa razy dziennie będzie bardziej skuteczne w hamowaniu płytek krwi w porównaniu z aspiryną i klopidogrelem raz dziennie.
  4. Aby zbadać, czy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD), zwiększonym obrotem płytek krwi i opornością na aspirynę, doustna suplementacja kwasem tłuszczowym (kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA), 4 g / dzień) zwiększy skuteczność aspiryny poprzez modyfikację czynności płytek krwi w porównaniu z aspiryną przyjmowaną raz dziennie w dawce 81 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A: Zdrowi ochotnicy w wieku 18-64 lata bez objawów choroby wieńcowej lub innych głównych czynników ryzyka CAD, w tym palenia tytoniu, cukrzycy, hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego i otyłości.
  • Grupa B: Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową w wieku 18-64 lata przyjmujący aspirynę w dawce 81 mg na dobę jako jedyną terapię przeciwpłytkową. Pacjenci powinni być w stabilnym stanie i co najmniej jeden miesiąc po zawale mięśnia sercowego.
  • Grupa C: Pacjenci ze stwierdzoną stabilną chorobą wieńcową w wieku 18-64 lat, przyjmujący ASA w dawce 81 mg i klopidogrel w dawce 75 mg na dobę. Pacjenci powinni być w stabilnym stanie i co najmniej jeden miesiąc po zawale mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli stosowali NLPZ w ciągu jednego tygodnia przed badaniem, mają niewydolność nerek, zaburzenia zapalne, takie jak stany reumatologiczne, zaburzenia autoimmunologiczne, aktywne infekcje, nowotwór złośliwy lub jeśli przechodzą chemioterapię.
  • Inne kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania do aspiryny, w tym czynne krwawienie, nadwrażliwość, małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000) i niedokrwistość (hemoglobina < 10,0 gm/dl).
  • Wykluczymy również pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną i niedawnym (mniej niż miesiąc) CABG lub PCTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna 81 mg, 1 tabletka 2 razy dziennie
Wszyscy uczestnicy przyjmowali jedną aspirynę (81 mg na tabletkę) dwa razy dziennie.
Lek: Aspiryna
aspiryna 81 mg, 1 tabl., dwa razy dziennie LUB aspiryna 81 mg, 2 tabl., raz dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel 75 mg 1 tab dziennie
Tylko stabilni uczestnicy CAD będą codziennie przyjmować klopidogrel (75 mg na tabletkę).
Lek: Klopidogrel
klopidogrel 75 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sprawdzenie, czy podwójne podawanie aspiryny i/lub klopidogrelu zwiększy skuteczność przeciwpłytkową u pacjentów z podwyższonym obrotem płytek siatkowatych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neil Kleiman, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00001863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj